【CTR20221597】盐酸二甲双胍片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20221597

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸二甲双胍片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸二甲双胍片

首次公示信息日的期

2022-06-27

临床申请受理号

靶点

适应症

本品首选用于单纯饮食及体育锻炼控制血糖无效的2型糖尿病。对于成人，本品可用于单药治疗，也可与磺脲类药物或胰岛素联合治疗。对于10岁及以上的儿童和青少年，本品可用于单药治疗或与胰岛素联合治疗。

试验通俗题目

盐酸二甲双胍片人体生物等效性研究

试验专业题目

丹东医创药业有限责任公司生产的盐酸二甲双胍片（0.25 g）与NIPPON SHINYAKU CO.,LTD.持证的盐酸二甲双胍片（商品名：Glycoran，0.25 g）在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

118300

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：以NIPPON SHINYAKU CO.,LTD.持证的盐酸二甲双胍片（商品名：Glycoran）为参比制剂，以丹东医创药业有限责任公司生产的盐酸二甲双胍片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18~65周岁（包含边界值）的中国健康男性或女性受试者；2.体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2 [包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高2（m2）]范围内；3.筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血四项等）、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；4.受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无生育计划且愿意自愿采取有效的避孕措施，且无捐精、捐卵计划；5.受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.有心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；2.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；3.3.对二甲双胍片活性成分及其辅料有过敏史者，或有变态反应性疾病史（如血管性水肿、哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；

4.维生素B12、叶酸缺乏未纠正者；5.有低血糖病史者；6.肾小球滤过率eGFR＜90 ml/(min*1.73m2)；7.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者；8.筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药检查呈阳性者；9.筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者从签署知情同意书开始直至研究结束不能放弃饮酒者；10.筛选前3个月平均每日吸烟≥5支或者从签署知情同意书开始直至研究结束不能放弃吸烟者；11.给药前3个月内接受输血或使用血制品或献血或其他原因导致失血≥400 mL者（女性生理性失血除外）；12.给药前3个月内参加过其它临床试验并接受给药的受试者；13.给药前4周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品的受试者；14.给药前2周内接种过疫苗或计划在试验期间接受疫苗的受试者；15.对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定者；16.给药前48 h直至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或某些可能影响代谢的水果或果汁（葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等）者；17.静脉采血困难或晕针晕血者；18.片剂吞咽困难的受试者；19.妊娠试验阳性或哺乳期的女性受试者；20.不能耐受高脂餐、乳糖或半乳糖不耐受的受试者；21.受试者因自身原因不能参加试验者；22.研究者认为不适合参加该研究的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址