CTR20234322
已完成
盐酸二甲双胍片
化学药
盐酸二甲双胍片
2024-01-12
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首选用于单纯饮食控制及体育锻炼控制血糖无效的2型糖尿病。 对于成人，本品可用于单药治疗，也可以与磺脲类药物或胰岛素联合治疗。 对于10岁及以上的儿童和青少年，本品可用于单药治疗或与胰岛素联合治疗。
盐酸二甲双胍片生物等效性试验
盐酸二甲双胍片在健康受试者中空腹和餐后状态下随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、自身交叉的生物等效性试验
136504
主要目的：以吉林吉春制药股份有限公司生产的盐酸二甲双胍片（规格：0.85g）为受试制剂，以Merck Serono Limited持证的盐酸二甲双胍片（商品名：Glucophage®，规格：0.85g）为参比制剂，分别在空腹和餐后状态下考察两制剂在健康受试者中的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂盐酸二甲双胍片和参比制剂盐酸二甲双胍片（Glucophage®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2023-12-28
2024-03-13
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.(问询)过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对盐酸二甲双胍片或其任一组分过敏或对同类药物有过敏史者；
2.(问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；
3.(问询)在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
请登录查看武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）
430048
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