CTR20263240
进行中（尚未招募）
枸橼酸莫沙必利片
化学药
枸橼酸莫沙必利片
2026-08-26
/
本品用于改善因胃肠动力减弱（如：功能性消化不良、慢性胃炎）引起的消化道症状，包括烧心、嗳气、恶心、呕吐、早饱、上腹胀、上腹痛等
枸橼酸莫沙必利片人体生物等效性试验
枸橼酸莫沙必利片在健康试验参与者中的单剂量、随机、开放、交叉、空腹两周期和餐后四周期人体生物等效性试验
317024
主要目的：考察中国健康试验参与者在空腹/餐后条件下单剂量口服浙江华海药业股份有限公司研制的枸橼酸莫沙必利片（规格：5mg/片）与由Sumitomo Pharma Co., Ltd.持证的枸橼酸莫沙必利片（商品名：加斯清；规格：5mg/片）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服枸橼酸莫沙必利片受试制剂及参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.年龄为18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性试验参与者；
请登录查看1.（问诊）筛选前 90 天内参加任何药物、器械或疫苗临床试验并使用研究药物、疫苗或器械者；
2.（问诊）有心血管系统（心脏衰竭、传导阻滞、室性心律失常）、呼吸系统、血液系统、免疫系统、泌尿系统、消化系统（胃肠道出血或穿孔、肠梗阻）、内分泌系统、神经系统、代谢障碍或异常、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大疾病或病史，或有精神障碍等其他不适合参加临床试验疾病者；
3.（问诊）有严重过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）、过敏体质者 （如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者）或已知对本药组分（莫沙必利）及辅料过敏者；
请登录查看武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）
430023
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市场与准入
一致性评价
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