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【CTR20262324】酒石酸西尼必利片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20262324

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

酒石酸西尼必利片

药物类型

化药

规范名称

酒石酸西尼必利片

首次公示信息日的期

2026-06-12

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

改善轻度至中度功能性消化不良的早饱、餐后饱胀不适、腹胀症状。

试验通俗题目

酒石酸西尼必利片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

酒石酸西尼必利片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

641000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

考察健康试验参与者在空腹条件及餐后条件下，单次口服由四川梓橦宫药业股份有限公司提供的酒石酸西尼必利片【受试制剂T，规格：1mg（以C21H30N4O4计）】与相同条件下单次口服由Almirall, S.A.持证的酒石酸西尼必利片【参比制剂R，商品名：Cidine®(希笛尼®)，规格：1mg（以西尼必利计）】的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本品成分及辅料中任何成分、苯甲酰胺类制剂过敏者；

2.既往或目前患有任何临床严重疾病史（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者，特别是有消化道出血、梗阻或穿孔病变者，或经确诊由于抗精神病药治疗引起迟发性运动障碍者；

3.在首次给药前2周内经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查以及实验室检查（包括血常规、尿常规、凝血功能、血生化）异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉大学人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430000

联系人通讯地址
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