CTR20262324
进行中（尚未招募）
酒石酸西尼必利片
化学药
酒石酸西尼必利片
2026-06-12
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改善轻度至中度功能性消化不良的早饱、餐后饱胀不适、腹胀症状。
酒石酸西尼必利片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
酒石酸西尼必利片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
641000
考察健康试验参与者在空腹条件及餐后条件下，单次口服由四川梓橦宫药业股份有限公司提供的酒石酸西尼必利片【受试制剂T，规格：1mg（以C21H30N4O4计）】与相同条件下单次口服由Almirall, S.A.持证的酒石酸西尼必利片【参比制剂R，商品名：Cidine®(希笛尼®)，规格：1mg（以西尼必利计）】的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 70 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本品成分及辅料中任何成分、苯甲酰胺类制剂过敏者；
2.既往或目前患有任何临床严重疾病史（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者，特别是有消化道出血、梗阻或穿孔病变者，或经确诊由于抗精神病药治疗引起迟发性运动障碍者；
3.在首次给药前2周内经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查以及实验室检查（包括血常规、尿常规、凝血功能、血生化）异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；
请登录查看武汉大学人民医院
430000
全球上市
一致性评价
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