【CTR20213420】磷酸奥司他韦胶囊生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20213420

试验状态

已完成

药物名称

磷酸奥司他韦胶囊

药物类型

化学药

规范名称

磷酸奥司他韦胶囊

首次公示信息日的期

2022-01-04

临床申请受理号

靶点

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适应症

1. 用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗。患者应在首次出现症状48小时以内使用。2. 用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

试验通俗题目

磷酸奥司他韦胶囊生物等效性试验

试验专业题目

磷酸奥司他韦胶囊在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

641000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较空腹及餐后给药条件下，四川梓橦宫药业股份有限公司生产的磷酸奥司他韦胶囊（75mg/粒）与Roche Pharma (Schweiz) AG 持证的磷酸奥司他韦胶囊（75mg/粒，商品名：达菲®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，四川梓橦宫药业股份有限公司生产的磷酸奥司他韦胶囊（75mg/粒）与参比制剂达菲®（75mg/粒）的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 82 ；

实际入组人数

国内: 82 ；

第一例入组时间

2022-01-19

试验终止时间

2022-04-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对磷酸奥司他韦以及相关辅料有既往过敏史者（问诊、病历系统查询）；

2.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；3.三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊、病历系统查询）；4.试验前6个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊、病历系统查询）；5.试验前4周内接受过疫苗接种者或筛选前1周内接种新冠疫苗者或计划在试验期间接种任何疫苗者（问诊）；6.在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品、功能性维生素）者（问诊、病历系统查询）；

7.试验前3个月内参加过其它临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）或使用过本试验相关药物者（问诊、临床研究受试者数据库系统查重）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东莞康华医院;东莞康华医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

523000;523000