CTR20243456
已完成
盐酸达泊西汀片
化学药
盐酸达泊西汀片
2024-09-26
/
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本品适用于治疗18至64岁男性早泄（PE）患者。
盐酸达泊西汀片的生物等效性研究
盐酸达泊西汀片在中国健康成年男性受试者中的生物等效性研究
331800
主要研究目的：研究空腹/餐后状态下口服受试制剂盐酸达泊西汀片（规格：60mg（按C21H23NO计），江西施美药业股份有限公司生产）与参比制剂盐酸达泊西汀片（商品名：必利劲；规格：60mg（按C21H23NO计），Menarini -Von Heyden GmbH生产）在中国健康成年男性受试者体内的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂盐酸达泊西汀片和参比制剂必利劲在中国健康成年男性受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2024-10-13
2024-11-02
是
1.自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图、临床实验室检查(血常规、尿十项、血生化、感染免疫八项定性试验和凝血功能检查）等；
2.有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、神经、胃肠道等系统慢性疾病史或严重疾病史，尤其是有心脏功能不全、冠状动脉搭桥手术、肝肾功能障碍、肾功能损害、双侧或单侧肾动脉狭窄、消化道溃疡/出血/穿孔等、体位性低血压、体液潴留、哮喘或癫痫发作等病史者，或服用研究药物前4周内发生功能性疾病者；
3.既往有高血压、低血压、心肌缺血病史，II级或III级房室阻滞或病窦综合征及明显的心肌缺血和瓣膜疾病史者；
请登录查看东莞康华医院;东莞康华医院
523123;523123
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