CTR20262208
进行中（尚未招募）
JSS-221
化药
JSS-221
2026-06-12
企业选择不公示
/
用于治疗成人抑郁症
JSS-221生物等效性研究
JSS-221在中国健康试验参与者中的生物等效性试验
331800
主要研究目的 健康试验参与者空腹或餐后状态下，单次口服江西施美药业股份有限公司生产的受试制剂JSS-221（规格：10mg/片）或H. Lundbeck A/S生产的参比制剂氢溴酸伏硫西汀片（商品名：心达悦；规格：10mg/片），分别考察空腹或餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康试验参与者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的 考察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 58 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书且保证在整个试验过程中由本人参与试验；2.年龄为18~45周岁（包含18周岁和45周岁）的男性和女性，性别比例适当；3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿干化学+尿沉渣定量、血生化、感染四项、凝血功能、血妊娠检查（女性））、12-导联心电图检查结果显示无异常或异常无临床意义者；5.试验期间以及试验结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划；6.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；
请登录查看1.(问询、查询）已知对任何药物、食物等过敏，或已知对伏硫西汀过敏，或对本药物的活性成分或任一辅料过敏，或有特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或为严重的过敏体质，且经研究者判断有临床意义者；2.(问询）有吞咽困难者；3.(问询、查询）存在研究医生判定有临床意义的血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、生殖系统、精神异常或代谢异常等慢性病史或严重疾病史，或可能干扰试验结果的任何其他疾病，或3个月内的手术史；4.(问询、查询）既往或现有癫痫病史、躁狂/轻躁狂病史、低钠血症、眼内压升高或有急性闭角型青光眼、血管性水肿、高催乳素血症、5-羟色胺综合征或神经阻滞剂恶性综合征病史，且经研究者判断有临床意义者；5.（问询）现有或既往有自残、自杀想法或行为者；6.（检查）血管穿刺条件差；7.（问询）不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；8.(问询、查询）筛选前30天内使用过任何与伏硫西汀有相互作用的药物或治疗方法【如不可逆性、非选择性MAOIs，可逆性、选择性单胺氧化酶A抑制剂（吗氯贝胺），可逆性、非选择性单胺氧化酶抑制剂（利奈唑胺），不可逆性、选择性单胺氧化酶B抑制剂（司来吉兰、雷沙吉兰），5-羟色胺类药物（阿片类药：曲马多；曲坦类药：舒马普坦），圣约翰草（贯叶连翘），降低癫痫发作阈值的药物（抗抑郁药：三环抗抑郁药、五羟色胺再摄取抑制剂、5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂；精神安定药：酚噻嗪类、噻吨类和苯丁酮类；甲氟喹、安非他酮、曲马多），电抽搐治疗，乙酰水杨酸，非甾体抗炎药（NSAIDs），非典型抗精神病药，抗凝剂和抗血小板药（华法林），锂盐，色氨酸等】者；9.(问询、查询）筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物【如CYP2D6抑制剂（奎尼丁、氟西汀、帕罗西汀），CYP3A4抑制剂和 CYP2C9、CYP2C19抑制剂（酮康唑），CYP3A4抑制剂（伊曲康唑、伏立康唑、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮、考尼伐坦和许多HIV蛋白酶抑制剂）和CYP2C9抑制剂（氟康唑和胺碘酮），细胞色素P450诱导剂（利福平、卡马西平、苯妥英）】者；10.（问询、检查）筛选前6个月内有药物滥用史者，或筛选前3个月内使用过毒品者，包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物，或尿液成瘾药物吗啡、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、四氢大麻酚酸（大麻）筛查试验任何一项或多项结果为阳性者；11.（问询、联网筛查）筛选前3个月内参加过或正在参加其它临床试验并使用过试验用药品或医疗器械干预者，或查重系统筛查不合格者；12.（问询）筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者；13.（问询、检查）女性处在妊娠期、哺乳期，或女性在计划给药前14天内有未保护性行为或血妊娠检查结果阳性者；14.(问询、查询）筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；15.(问询、查询）筛选前3个月内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间接种疫苗者；16.（问询）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；17.（问询、检查）筛选前3个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=360mL啤酒，或150mL红酒，或45mL蒸馏酒），或酒精测试阳性者，或不同意在试验期间避免饮酒者；18.（问询）在筛选前3个月内每天饮用过量浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）；19.（问询）在服药前48h内摄取过浓茶、巧克力、咖啡或含咖啡因、含酒精、含黄嘌呤（如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）、葡萄柚（汁）或西柚（汁）的食物或饮料者；20.（问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；21.（问询）乳糖及半乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；22.（问询）在给药后至研究结束期间需驾驶机动车或高空作业、操作复杂仪器等伴有危险性机械操作的职业者；23.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；24.其它研究者认为存在不适合参加的情况（如依从性差、心理状态不稳定），试验参与者因自身原因不能参加试验者；
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