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【CTR20261961】枸橼酸西地那非片生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20261961

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

枸橼酸西地那非片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸西地那非片

首次公示信息日的期

2026-05-18

临床申请受理号

靶点

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适应症

西地那非适用于治疗勃起功能障碍。

试验通俗题目

枸橼酸西地那非片生物等效性研究

试验专业题目

枸橼酸西地那非片在中国健康成年男性受试者中的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

331800

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：健康受试者高脂餐后状态下，单次口服江西施美药业股份有限公司生产的受试制剂枸橼酸西地那非片（规格：100 mg（按C22H30N6O4S计））或参比制剂枸橼酸西地那非片（商品名：万艾可；规格：100 mg（按C22H30N6O4S计）），考察高脂餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。次要研究目的：考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 46 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书；2.年龄为18~45周岁（包含18周岁和45周岁）的健康男性受试者；3.男性体重≥50kg ；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包含临界值）；4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿干化学+尿沉渣定量检查、血生化检查、感染四项检查、凝血功能检查等）、酒精呼气测试、药物滥用尿液筛查、12-导联心电图检查等，结果显示正常或异常无临床意义者；5.试验期间以及试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精计划；6.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；

排除标准

1.(问询、查询）已知对任何药物、食物等过敏，或已知对西地那非片过敏，或有特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或为严重的过敏体质，且经研究者判断有临床意义者；2.(问询）有吞咽困难者；3.(问询、查询）存在研究医生判定有临床意义的血液循环系统（例如有心力衰竭、冠心病、不稳定型心绞痛、心肌梗死、休克、未控制的心律失常、凝血功能障碍等）、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统（例如色弱者或出现过视力丧失者，有眼部遗传病史或遗传性眼病者）、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等慢性病史或严重疾病史，或可能干扰试验结果的任何其他疾病，或3个月内的手术史；4.(问询）有听觉异常病史者；5.(问询）既往有低血压病史或者直立性低血压病史；6.(问询）有阴茎解剖畸形（如阴茎偏曲、海绵体纤维化、Peyronie氏病），易引起阴茎异常勃起的疾病（如镰状细胞性贫血、多发性骨髓瘤、白血病）者；7.(问询、查询）筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—利福平、卡马西平、苯妥英；抑制剂—西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、硝酸酯类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）或其他与本品有药物相互作用的药物（参见方案章节1.2.8）；或使用过PDE5 抑制剂（包括西地那非）与鸟苷酸环化酶激动剂（例如利奥西呱）者；8.(检查）血管穿刺条件差；9.(问询）不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；10.(问询、查询）筛选前6个月内有药物滥用史者，或筛选前3个月内使用过毒品者，包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物，或尿液成瘾药物吗啡、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、四氢大麻酚酸（大麻）筛查试验任何一项或多项结果为阳性者；11.（问询、联网筛查）筛选前3个月内参加过或正在参加其它临床试验并使用过试验用药品或医疗器械干预者；12.(问询）筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者；13.(问询、查询）筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或维生素者；14.(问询、查询）筛选前3个月内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间接种疫苗者；15.(问询）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；16.（问询、检查）筛选前3个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=360mL啤酒，或150mL红酒，或45mL蒸馏酒），或酒精测试阳性者，或不同意在试验期间避免饮酒者；17.（问询）在服药前48h内摄取过浓茶、巧克力、咖啡或含咖啡因、含酒精、含黄嘌呤（如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）、葡萄柚（汁）或西柚（汁）的食物或饮料者；18.(问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食（如不能耐受鸡蛋、黄油、培根等食物）者；19.（问询）乳糖及半乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；20.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；21.其它研究者认为存在不适合参加的情况（如依从性差、心理状态不稳定），受试者因自身原因不能参加试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属番禺中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

511400

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