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【CTR20200696】枸橼酸西地那非片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20200696

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

枸橼酸西地那非片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸西地那非片

首次公示信息日的期

2020-04-22

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

西地那非适用于治疗勃起功能障碍

试验通俗题目

枸橼酸西地那非片生物等效性试验

试验专业题目

枸橼酸西地那非片生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200023

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价中国健康成年男性空腹和餐后单次口服自制枸橼酸西地那非片（100 mg）与辉瑞制药有限公司生产的枸橼酸西地那非片（万艾可®，100 mg）的生物等效性及安全性

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性受试者；

排除标准

1.首次给药前药物滥用筛查或酒精测试阳性者；

2.既往有慢性病史或目前有临床表现异常的疾病；

3.体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规或12-导联心电图检查结果异常且具有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州科技城医院;苏州科技城医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

215153;215153

联系人通讯地址
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