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【CTR20160686】替格瑞洛片健康人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20160686

试验状态

已完成

药物名称

替格瑞洛片

药物类型

化药

规范名称

替格瑞洛片

首次公示信息日的期

2016-12-19

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死）患者，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入（PCI）治疗的患者，降低血栓性心血管事件的发生率。

试验通俗题目

替格瑞洛片健康人体生物等效性试验

试验专业题目

替格瑞洛片健康人体生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200001

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价替格瑞洛片的药代动力学特征，并分别比较空腹和餐后单次口服申办方研制的替格瑞洛片（T）与阿斯利康制药有限公司的替格瑞洛片（倍林达，R）在中国健康成年受试者中的生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 84  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-03-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，性别不限；

排除标准

1.妊娠期、哺乳期的女性，试验期间或试验结束后三个月内有生育计划的受试者；

2.体检不符合受试者健康标准者；清醒状态心率＜50次/分或≥100次/分，或坐位收缩压＜90mmHg或≥140mmHg、舒张压＜60mmHg或≥90mmHg，或呼吸＜12次/分或＞20次/分，或口温＞37.5℃；

3.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史，或者有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江苏省中医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210001

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