【CTR20181555】利伐沙班片（20mg）空腹生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20181555

试验状态

已完成

药物名称

利伐沙班片

药物类型

化学药

规范名称

利伐沙班片

首次公示信息日的期

2018-09-30

临床申请受理号

靶点

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适应症

（1）用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）；（2）用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT），降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞（PE）的风险；（3）用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险。

试验通俗题目

利伐沙班片（20mg）空腹生物等效性试验

试验专业题目

利伐沙班片（20mg）在中国健康受试者中空腹、随机、开放、单次口服、四周期、全重复交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200001

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

比较空腹给药条件下，上海汇伦江苏药业有限公司生产的利伐沙班片（受试制剂，20 mg）与Bayer Pharma AG生产的利伐沙班片（参比制剂，拜瑞妥®，20 mg）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价两种制剂的生物等效性。评价空腹单次给药条件下，上海汇伦江苏药业有限公司生产的利伐沙班片（20 mg）的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-05-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，性别不限。；2.年龄：18~45周岁。；3.体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且19.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0 kg/m2 [BMI=体重(kg)/身高(m)2]。；4.身体健康状况良好（无显著的临床症状、未见有临床意义的异常实验室检查结果）。；5.凝血酶原时间（PT）及活化部分凝血活酶时间（aPTT）需在正常值范围内。；6.受试者若为有生育能力的女性，需同意从筛选至试验结束采取合适有效的非药物避孕措施；若受试者为男性，其配偶或伴侣也需要采取避孕措施。；7.能够理解知情同意书，自愿参加试验并签署知情同意书。；

排除标准

1.妊娠试验阳性或哺乳期的女性，试验期间或试验结束后6个月内有生育计划的受试者；

2.体检不符合受试者健康标准者（均需在清醒、静息状态下测量，经研究者判断为有临床意义的异常）；心率＜50次/分或≥100次/分，或坐位收缩压＜90mmHg或≥140mmHg、舒张压＜60mmHg或≥90mmHg，或呼吸＜12次/分或＞20次/分，或腋温≥37.5℃或≤35.5℃；

3.有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史，或者有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱