【ChiCTR2600130758】含塞替派及美法仑的预处理方案治疗复发/难治或MRD阳性急性髓系白血病的前瞻性、单臂、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130758

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-24

临床申请受理号

靶点

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

含塞替派及美法仑的预处理方案治疗复发/难治或MRD阳性急性髓系白血病的前瞻性、单臂、多中心临床研究

试验专业题目

含塞替派及美法仑的预处理方案治疗复发/难治或MRD阳性急性髓系白血病的前瞻性、单臂、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

为进一步挽救R/R或MRD阳性AML患者生命，降低复发率，在不增加甚至降低组织毒性的同时增强抗肿瘤作用、提高此类患者的总生存和无进展生存，本研究拟采用新的预处理方案---TBMF治疗R/R或MRD阳性AML，以探索其对生存及复发的改善情况。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-09

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18～55 周岁（包括 18 和 55 岁）；男女不限。 2. 经骨髓细胞形态学、免疫学、遗传学确诊的难治/复发AML或MRD阳性AML患者。 3. 接受异基因造血干细胞移植者（包含HLA相合或不全相合异基因造血干细胞移植以及无关供者移植）。 4. 东部肿瘤学协作组体力状态评估（ECOG）评分<=2； 5. 造血干细胞移植合并症指数（HCT-CI）<=2； 6. 研究程序开始前必须签署知情同意书，18岁及以上者由患者本人或直系亲属签署知情同意书。从患者的病情考虑，若患者本人签字不利于病情治疗，则由法定监护人或患者直系亲属签署知情同意书。 7. 入组前14天内的实验室检查显示患者具有良好的肝功能和肾功能： a. 总胆红素＜正常值上限（ULN）的 1.5 倍； b. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＜正常值上限的2倍； c. 血清肌酐＜正常值上限的1.5倍； d. 根据 Cockcroft-Gault 公式计算肌酐清除率>=60 ml/min； e. 碱性磷酸酶＜正常值上限的1.5倍； f. 尿蛋白±或以下，或24h尿蛋白定量<=0.2g； g. 国际标准化比值/部分凝血活酶时间（INR/PTT）＜正常值上限的 1.5 倍。 1. 年龄 18～55 周岁（包括 18 和 55 岁）；男女不限。2. 经骨髓细胞形态学、免疫学、遗传学确诊的难治/复发AML或MRD阳性AML患者。3. 接受异基因造血干细胞移植者（包含HLA相合或不全相合异基因造血干细胞移植以及无关供者移植）。4. 东部肿瘤学协作组体力状态评估（ECOG）评分<=2；5. 造血干细胞移植合并症指数（HCT-CI）<=2；6. 研究程序开始前必须签署知情同意书，18岁及以上者由患者本人或直系亲属签署知情同意书。从患者的病情考虑，若患者本人签字不利于病情治疗，则由法定监护人或患者直系亲属签署知情同意书。7. 入组前14天内的实验室检查显示患者具有良好的肝功能和肾功能： a. 总胆红素＜正常值上限（ULN）的 1.5 倍； b. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＜正常值上限的2倍； c. 血清肌酐＜正常值上限的1.5倍； d. 根据 Cockcroft-Gault 公式计算肌酐清除率>=60 ml/min； e. 碱性磷酸酶＜正常值上限的1.5倍； f. 尿蛋白±或以下，或24h尿蛋白定量<=0.2g； g. 国际标准化比值/部分凝血活酶时间（INR/PTT）＜正常值上限的 1.5 倍。；

排除标准

1.有肿瘤病史并且在过去的3 年内接受过任何针对此肿瘤的治疗，但除去浅表性膀胱癌、皮肤的基底层细胞或鳞状上皮细胞癌、宫颈上皮内癌变（CIN）或前列腺上皮内癌变（PIN）。 2.已知艾滋病毒或活动性丙肝病毒的血清学反应为阳性。 3.患有精神疾患或其他病情而不能配合研究治疗和监测的要求。 4.妊娠的患者或在治疗期间不能采取恰当避孕措施的患者。 5.既往接受过造血干细胞移植。 6.活动性心脏疾病，定义为如下一种或多种： a.有未控制的或症状性心绞痛史。 b.距入组研究时间少于6 个月的心肌梗塞。 c.有需要药物治疗或者临床症状严重的心律失常史。 d.未控制的或有症状的充血性心力衰竭（> NYHA 2 级）。 e.射血分数低于正常值范围下限。 7.研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

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