【ChiCTR2600129875】基于多维度分子分型的心力衰竭临床诊疗新策略研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129875

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-11

临床申请受理号

靶点

适应症

心力衰竭

试验通俗题目

基于多维度分子分型的心力衰竭临床诊疗新策略研究

试验专业题目

基于多维度分子分型的心力衰竭临床诊疗新策略研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

构建约5000例多中心、全生命周期心力衰竭临床—分子表型队列，覆盖儿童、青少年、成人及老年不同生命阶段的心力衰竭患者，并纳入以心力衰竭发生、加重或相关不良结局为重要临床终点的心肌病相关研究对象。整合临床资料、生物样本、多组学检测结果和随访结局，建立基于多维度分子分型的心力衰竭新型分型方法，筛选分型诊断和预后评估生物标志物，构建并验证人工智能辅助分型和预后风险评估模型，探索适用于不同年龄阶段心力衰竭精准诊疗和长期管理的临床新策略。（1）构建多中心、全生命周期心力衰竭临床—分子表型数据库，系统收集儿童、青少年、成人及老年研究对象的人口学信息、病史资料、实验室检查、心电图、影像学资料、诊疗过程、用药情况、随访结局及生物样本信息。（2）基于临床表型、基因组、转录组、蛋白组、代谢组、单细胞组学及候选分子检测数据，建立心力衰竭多维度分子分型方法，明确不同年龄阶段、不同病因谱及不同心肌病亚型患者的临床特征和分子特征。（3）筛选并验证可用于心力衰竭分子分型诊断、预后风险评估及治疗反应预测的特异性生物标志物，分析不同分子分型与主要不良心血管事件、心力衰竭发生或加重、心力衰竭再住院、死亡、心脏移植或机械循环辅助治疗及心功能恶化等临床结局之间的关系。（4）构建人工智能辅助心力衰竭分子分型和预后评估模型，开发分型诊断和风险评估可视化工具，并在多中心数据中评价模型准确性、稳定性、可重复性和临床适用性。（5）探索基于分子分型的心力衰竭风险分层、治疗反应评估和随访管理策略，形成覆盖儿童、青少年、成人及老年的全生命周期精准诊疗研究基础，为后续临床转化应用和干预性研究提供依据。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

5000

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2029-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄不限，覆盖儿童、青少年、成人及老年人群；未满18周岁者按照未成年人研究对象保护要求执行知情同意、样本采集和随访管理； 2.符合国内外权威指南或临床诊疗规范中心力衰竭诊断标准，包括但不限于HFrEF、HFmrEF和HFpEF等不同类型心力衰竭患者；儿童及青少年研究对象可结合儿科心力衰竭诊断标准、临床症状体征、超声心动图、心脏磁共振、BNP或NT-proBNP等综合判断； 3.已明确诊断为心肌病，伴有心功能异常、心室重构、心力衰竭症状或体征，或具有进展为心力衰竭风险，并拟以心力衰竭发生、加重或相关不良结局作为随访终点者，也可纳入本研究； 4.具有可获取的临床诊疗资料、实验室检查、影像学资料、随访资料或生物样本；对于自2026年8月1日起新纳入并需采集样本或继续随访者，成人研究对象需本人签署知情同意书，未满18周岁者需由其法定监护人签署知情同意书，具备理解能力的儿童及青少年研究对象同时取得本人知情同意表示； 5.对于既往资料和留存样本的使用，应符合伦理审批、既往知情同意或知情同意豁免要求；涉及未成年人既往资料或留存样本时，应按照未成年人研究对象保护及伦理审查要求执行； 1.年龄不限，覆盖儿童、青少年、成人及老年人群；未满18周岁者按照未成年人研究对象保护要求执行知情同意、样本采集和随访管理；2.符合国内外权威指南或临床诊疗规范中心力衰竭诊断标准，包括但不限于HFrEF、HFmrEF和HFpEF等不同类型心力衰竭患者；儿童及青少年研究对象可结合儿科心力衰竭诊断标准、临床症状体征、超声心动图、心脏磁共振、BNP或NT-proBNP等综合判断；3.已明确诊断为心肌病，伴有心功能异常、心室重构、心力衰竭症状或体征，或具有进展为心力衰竭风险，并拟以心力衰竭发生、加重或相关不良结局作为随访终点者，也可纳入本研究；4.具有可获取的临床诊疗资料、实验室检查、影像学资料、随访资料或生物样本；对于自2026年8月1日起新纳入并需采集样本或继续随访者，成人研究对象需本人签署知情同意书，未满18周岁者需由其法定监护人签署知情同意书，具备理解能力的儿童及青少年研究对象同时取得本人知情同意表示；5.对于既往资料和留存样本的使用，应符合伦理审批、既往知情同意或知情同意豁免要求；涉及未成年人既往资料或留存样本时，应按照未成年人研究对象保护及伦理审查要求执行；；

排除标准

1.关键基线资料严重缺失，无法确认心力衰竭或心肌病诊断，或无法完成主要研究分析者； 2.临床资料、样本来源、既往知情同意或伦理审批范围不符合本研究要求者； 3.合并严重精神系统疾病、认知功能障碍，或儿童及青少年研究对象及其监护人因其他原因无法配合随访者； 4.妊娠期或哺乳期女性，若涉及新采集样本或额外随访时予以排除； 5.研究者判断不适合纳入本研究的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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