【ChiCTR2600131659】白蛋白结合型紫杉醇单次给药方案VS分次给药方案在特瑞普利单抗联合化疗新辅助治疗局部晚期食管鳞癌的多中心、前瞻性、开放标签的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131659

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-04

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

白蛋白结合型紫杉醇单次给药方案VS分次给药方案在特瑞普利单抗联合化疗新辅助治疗局部晚期食管鳞癌的多中心、前瞻性、开放标签的随机对照研究

试验专业题目

白蛋白结合型紫杉醇单次给药方案VS分次给药方案在特瑞普利单抗联合化疗新辅助治疗局部晚期食管鳞癌的多中心、前瞻性、开放标签的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索特瑞普利单抗联合化疗单次给药与分次方案治疗局部晚期食管鳞状细胞癌的疗效及安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

研究者将筛选合格的受试者信息录入IWRS系统并获得随机号。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

108

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-25

试验终止时间

2032-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 组织学或病理学确诊的食管鳞状细胞癌。 2. 年龄18~80岁，男女均可。 3. 依据AJCC 9th标准，TNM分期为T2N0M0、T1b-2N+M0、T3-4aNanyM0或M1淋巴结转移（限锁骨上淋巴结）。 4. ECOG评分0~1分。 5. 预期生存期>=12周。 6. 主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查： 1）HB>=90g/L； 2）ANC>=1.5×10^9/L； 3）PLT>=80×10^9/L。（2）生化检查： 1）ALB>=30g/L； 2）ALT和AST<=2.5×ULN； 3）TBIL<=1.5×ULN； 4）血浆Cr<=1.5×ULN或肌酐清除率（CrCl）>=60mL/min。 7. 多普勒超声评估：左室射血分数（LVEF）>=50%。 8. 育龄女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者。男性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施。 9. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。 1. 组织学或病理学确诊的食管鳞状细胞癌。 2. 年龄18~80岁，男女均可。 3. 依据AJCC 9th标准，TNM分期为T2N0M0、T1b-2N+M0、T3-4aNanyM0或M1淋巴结转移（限锁骨上淋巴结）。 4. ECOG评分0~1分。 5. 预期生存期>=12周。 6. 主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查： 1）HB>=90g/L； 2）ANC>=1.5×10^9/L； 3）PLT>=80×10^9/L。（2）生化检查： 1）ALB>=30g/L； 2）ALT和AST<=2.5×ULN； 3）TBIL<=1.5×ULN； 4）血浆Cr<=1.5×ULN或肌酐清除率（CrCl）>=60mL/min。 7. 多普勒超声评估：左室射血分数（LVEF）>=50%。 8. 育龄女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者。男性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施。 9. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 对特瑞普利单抗、紫杉醇或铂类过敏或代谢障碍者。 2. 具有已知的对特瑞普利单抗、紫杉醇或铂类的禁忌症。 3. 患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进）；患者患有白癜风；在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；患者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入。 4. 患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前2周内仍在继续使用的。 5. 存在任何重度和/或未能控制的心脏疾病患者，包括：血压控制不理想的（收缩压>=150mmHg或舒张压>=100mmHg）患者；由冠心病、心肌病或其他原因所致的心功能分级III~IV级（NYHA分级）的心力衰竭。 6. 其他严重的内科疾病：活动性或未能控制的严重感染；肝脏疾病如失代偿性肝病、活动性乙肝（HBV-DNA>=10^4拷贝数/mL或>=2000IU/mL）或丙肝（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）；尿常规提示尿蛋白>=++，且证实24小时尿蛋白定量>1.0g者。 7. 怀孕或哺乳期妇女。 8. 5年内患有其他恶性肿瘤的患者（已经治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）。 9. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者。 10. 4周内参加过其他药物临床试验的患者。 11. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者。 12. 研究者评估认为不适宜参加本临床研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

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