ChiCTR2600131509
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2026-09-03
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小儿苏醒期谵妄
学龄前儿童术前镇静药物对苏醒期谵妄影响的临床研究
瑞马唑仑与艾司氯胺酮用于学龄前儿童术前镇静对苏醒期谵妄发生率影响的比较：一项随机对照非劣效性研究
主要目的：本研究的主要目的是与艾司氯胺酮比较，评估瑞马唑仑用于学龄前儿童下腹/会阴部手术术前镇静，以降低苏醒期谵妄发生率（PAED评分≥10）的有效性（非劣效性检验）。 次要目的： 1. 比较两组患儿术前镇静的成功率和镇静质量（如镇静起效时间、父母分离时合作程度）。 2. 比较两组患儿麻醉苏醒期的其他临床指标，如激越行为评分（SAS量表）、疼痛评分（FLACC量表）、苏醒时间。 3. 评估两组患儿术后负面行为（PHBQ-AS问卷）的发生情况。 4. 探索影响苏醒期谵妄发生的潜在因素（如年龄、手术类型、基线焦虑水平等）。
随机平行对照
其它
由数据统计人员使用SPSS软件生成简单随机序列，无分层或区组设计。
双盲（参试者，麻醉师，术后评估人员）
自选课题（自筹）
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85
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2026-03-02
2027-09-30
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1. 3-6岁美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ-Ⅱ级。 2.计划在全麻下进行下腹及会阴部手术。 3.体重介于同年龄、同性别儿童标准体重的第10-90百分位。 4.儿童及其家长均自愿参与本研究，并签署知情同意书。 1. 3-6岁美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ-Ⅱ级。2.计划在全麻下进行下腹及会阴部手术。3.体重介于同年龄、同性别儿童标准体重的第10-90百分位。4.儿童及其家长均自愿参与本研究，并签署知情同意书。；
请登录查看1.对瑞马唑仑、艾司氯胺酮有已知过敏史。 2.患有活动性或近期（如2周内）未痊愈的上呼吸道感染。 3.有精神发育迟缓或严重中枢神经系统疾病。 4.存在严重的心、肝、肾等重要脏器功能障碍。；
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