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【ChiCTR2600129030】评估盐酸安罗替尼联合贝莫苏拜单抗对比特瑞普利单抗联合化疗一线治疗携带特定基因突变的晚期食管鳞癌的安全性和有效性的随机、开放、平行对照、多中心III期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129030

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-29

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

评估盐酸安罗替尼联合贝莫苏拜单抗对比特瑞普利单抗联合化疗一线治疗携带特定基因突变的晚期食管鳞癌的安全性和有效性的随机、开放、平行对照、多中心III期临床试验

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：通过评估研究者评估的的PFS和OS证明盐酸安罗替尼联合贝莫苏拜单抗对比特瑞普利单抗联合化疗一线治疗食管鳞癌的有效性； 2.次要目的：通过评估ORR、DCR、DOR等证明盐酸安罗替尼联合贝莫苏拜单抗对比特瑞普利单抗联合化疗一线治疗食管鳞癌的有效性及安全性； 3.探索性目的：评价生物标志物与临床疗效的关系；全面评估患者生活质量

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

采用第三方独立供应商提供的中央随机分组系统对受试者进行随机化

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

289

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-28

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.经组织病理学/细胞学确诊的不可切除的局部晚期、复发性或转移性食管鳞癌（不包括腺鳞癌混合型）； 2.既往未接受过系统治疗，或（新）辅助治疗/根治性放化疗结束6个月以上复发者； 3.年龄：>=18周岁（以签署知情同意书日期计算）；ECOG PS评分：0-1分；预计生存期超过3个月； 4.存在TP53突变或FAT1突变，且不存在NOTCH3突变； 5.根据RECIST 1.1标准证实具有至少一个可测量病灶；可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗区域内的病灶，如果经确认发生进展，也可选做靶病灶）； 6.主要器官功能良好，符合下列标准：（1）血红蛋白（HGB）>=90g/L ；（2）中性粒细胞绝对值（NEUT）>=1.5×10^9/L ；（3）血小板计数（PLT）>= 75×10^9/L ；（4）总胆红素（TBIL）<= 1.5倍正常值上限 (ULN) ；（5）丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）<= 2.5 倍ULN。若伴肝转移，则ALT和AST<= 5倍 ULN；（6）血清肌酐（CR）<= 1.5倍ULN或肌酐清除率 (CCR) >=60ml/min ；（7）凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR） <= 1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）；（8）促甲状腺激素（TSH）<= ULN；如果异常应考察T3和T4水平，T3和T4水平正常则可以入选。 7.育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措施，在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用有效的避孕措施； 8.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。 1.经组织病理学/细胞学确诊的不可切除的局部晚期、复发性或转移性食管鳞癌（不包括腺鳞癌混合型）；2.既往未接受过系统治疗，或（新）辅助治疗/根治性放化疗结束6个月以上复发者；3.年龄：>=18周岁（以签署知情同意书日期计算）；ECOG PS评分：0-1分；预计生存期超过3个月；4.存在TP53突变或FAT1突变，且不存在NOTCH3突变；5.根据RECIST 1.1标准证实具有至少一个可测量病灶；可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗区域内的病灶，如果经确认发生进展，也可选做靶病灶）；6.主要器官功能良好，符合下列标准：（1）血红蛋白（HGB）>=90g/L ；（2）中性粒细胞绝对值（NEUT）>=1.5×10^9/L ；（3）血小板计数（PLT）>= 75×10^9/L ；（4）总胆红素（TBIL）<= 1.5倍正常值上限 (ULN) ；（5）丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）<= 2.5 倍ULN。若伴肝转移，则ALT和AST<= 5倍 ULN；（6）血清肌酐（CR）<= 1.5倍ULN或肌酐清除率 (CCR) >=60ml/min ；（7）凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR） <= 1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）；（8）促甲状腺激素（TSH）<= ULN；如果异常应考察T3和T4水平，T3和T4水平正常则可以入选。7.育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措施，在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用有效的避孕措施；8.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。；

排除标准

1.首次用药前3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]。 2.存在影响静脉注射、静脉采血疾病，或具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）。 3.既往治疗的不良反应未能恢复至 CTCAEv5.0 级评分<=1 级，除外2级脱发、2级外周神经毒性、2级贫血、非临床显著性和无症状性实验室异常、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等经研究者判断无安全风险的毒性。 4.首次用药前4周内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤或预期研究治疗期间需接受重大手术者（方案规定的手术除外），或存在长期未治愈的伤口或骨折。（重大手术定义为：国家手术分级目录2022版中3级及以上的手术）。 5.原发病灶2个月内有活动性出血的食管鳞癌患者；筛选期前 3 个月内出现呕血、便血症状且日出血量>=2.5mL，或任何出血事件>=CTCAE 3 级的患者，或不管严重程度如何，存在任何出血迹象或病史经研究者判断不适合入组的患者。 6.首次给药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓及肺栓塞者。 7.活动性病毒型肝炎且控制不佳者。满足以下要求者可以筛选：HBsAg阳性受试者须满足HBV DNA定量<2000 IU/ml（或1*10^4 copy/ml）或在研究开始前至少接受1周抗HBV治疗且病毒指数降低10倍（1个log值）及以上，同时受试者愿意在整个研究期间全程接受抗HBV治疗；HCV感染者（HCV Ab或 HCV RNA阳性）：研究者判断处于稳定状态或入组时正在接受抗病毒治疗且研究中继续接受已批准的抗病毒治疗。 8.需要治疗的活动性梅毒感染者。 9.存在活动性肺结核、特发性肺纤维化病史、机化性肺炎、药物诱导的肺炎、需要治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎。 10.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者。 11.准备进行或既往接受过异体骨髓移植或实体器官移植者。 12.有肝性脑病史。 13.患有重大心血管疾病，包括下列任何情况：（1）按照纽约心脏病协会（NYHA）标准II级以上心脏功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）<50%；（2）有临床显著意义的室性心律失常病史（如持续性室性心动过速、室颤、尖端扭转型室性心动过速）或需要持续抗心律失常药物治疗的心律失常；（3）不稳定型心绞痛；（4）12个月内出现过心肌梗死；（5）经 Fridericia-修正的 QT 间期（QTcF）男性> 450 毫秒（msec），女性> 470 msec（若QTc异常，可间隔2分钟以上连续检测三次，取其平均值）；（6）先天性长QT综合征病史或家族史；（7）在随机化前 3 个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重血栓栓塞的病史（植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成不被视为“严重”血栓栓塞）；（8）目前正在使用或近期曾使用（研究治疗开始前7天内）阿司匹林（>325 mg/天(最大抗血小板剂量)或双嘧达莫、噻氯匹定、氯吡格雷和西洛他唑治疗。 14.活动性或未能控制的严重感染(>=CTC AE 2级感染)。 15.肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者。 16.有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病。 17.需使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的，并在首次给药前7天内仍需继续使用的受试者（糖皮质激素每日剂量<10 mg泼尼松或其他等疗效激素除外）。 18.患有癫痫并需要治疗者。 19.肿瘤相关症状与治疗：（1）在首次给药前3周内接受过化疗、免疫治疗，2周内接受过放射治疗或小分子靶向药等，或仍处于药物的5个半衰期内的受试者（以最短出现的时间为准），从末次治疗结束时间开始计算洗脱期；（既往接受过放疗的受试者本次研究选择的靶病灶不应在放疗区域内，或靶病灶位于放疗区域内，但已确认进展）。（2）首次用药前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗；（3）影像学证据显示肿瘤显著侵犯邻近器官（主动脉或气管）导致出血或瘘管的风险增加；溃疡型的ESCC患者（注：此处主要指溃疡邻近血管使出血风险增加的患者）；（4）已知内镜下趋于完全梗阻需要介入治疗解除梗阻的食管鳞癌；（5）食管或气管腔内支架植入术后；（6）未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或中重度腹水（研究者判断）；（7）已知患有脊髓压迫、癌性脑膜炎、伴有脑转移症状或症状控制时间少于4周。 20.已知对研究药物辅料成分过敏。 21.既往接受过盐酸安罗替尼等抗血管生成治疗或任何抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 CTLA-4 抗体治疗的患者。 22.首次用药前4周内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者。 23.处于妊娠期或哺乳期，或在研究期间计划妊娠的受试者。 24.经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

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