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CTR20261395
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2026-04-23
企业选择不公示
食管癌或胃食管连接部癌、黑色素瘤以及尿路上皮癌
评估HLX18与OPDIVO®在多种已切除实体肿瘤受试者中的药代动力学特征、有效性、安全性和免疫原性的I期研究
一项评估HLX18与OPDIVO®在多种已切除实体肿瘤受试者中的药代动力学特征、有效性、安全性和免疫原性的多中心、随机、双盲、平行对照的I期临床研究
100026
主要目的：评估HLX18与OPDIVO®在多种已切除实体肿瘤中单次和多次静脉输注后的药代动力学（PK）相似性。 次要目的：比较HLX18和OPDIVO®在多种已切除实体瘤中的药代动力学特征、有效性、安全性和免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国际多中心试验
国内: 157 ； 国际: 174 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.受试者必须签署并注明日期经机构审查委员会/独立伦理委员会（IRB/IEC）批准的书面知情同意书（ICF），该过程需符合监管及机构指南要求；
请登录查看1.研究者判断随机化前12个月内有非法药物使用史或酒精滥用史；2.EC/GEJC受试者符合以下任一条件： 患有颈段食管癌或 未在术前接受同步放化疗（仅化疗或仅放疗者不符合条件）或 患有可切除的IV期疾病或 根治术后接受过其他抗肿瘤治疗（如化疗、靶向药物、放疗或生物治疗）；
3.MEL受试者患有黏膜或眼部/葡萄膜黑色素瘤，或癌性脑膜炎；4.UC受试者符合以下任一条件： 在尿路上皮癌根治性手术切除后，接受过尿路上皮癌或前列腺癌的辅助系统治疗或放疗或 因膀胱原发癌行部分膀胱切除术，或因肾盂原发癌行部分肾切除术。；5.随机化前5年内或筛选时存在其他原发性活动性恶性肿瘤，除外已治愈的如基底细胞癌、甲状腺癌、宫颈或其他部位的原位癌等；6.随机化前接受过器官或骨髓移植，或计划在研究期间进行移植；
7.随机化前6个月内有症状性脑血管疾病、已知心肌梗死或控制不佳的心律失常（包括按Fridericia公式计算的男性QTc间期≥450ms和女性≥470ms）的受试者；
请登录查看上海市肺科医院
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