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首页 临床进展 评估HLX18与OPDIVO®在多种已切除实体肿瘤受试者中的药代动力学特征、有效性、安全性和免疫原性的I期研究

【CTR20261395】评估HLX18与OPDIVO®在多种已切除实体肿瘤受试者中的药代动力学特征、有效性、安全性和免疫原性的I期研究

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基本信息
登记号

CTR20261395

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

重组抗PD-1人源化单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组抗PD-1人源化单抗注射液

首次公示信息日的期

2026-04-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

食管癌或胃食管连接部癌、黑色素瘤以及尿路上皮癌

试验通俗题目

评估HLX18与OPDIVO®在多种已切除实体肿瘤受试者中的药代动力学特征、有效性、安全性和免疫原性的I期研究

试验专业题目

一项评估HLX18与OPDIVO®（美国市售）在多种已切除实体肿瘤受试者中的药代动力学特征、有效性、安全性和免疫原性的多中心、随机、双盲、平行对照的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100026

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估HLX18与美国市售OPDIVO®在多种已切除实体肿瘤中单次和多次静脉输注后的药代动力学（PK）相似性。 次要目的：比较HLX18和美国市售OPDIVO®在多种已切除实体瘤中的药代动力学特征、有效性、安全性和免疫原性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 157 ； 国际: 174 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者必须签署并注明日期经机构审查委员会/独立伦理委员会（IRB/IEC）批准的书面知情同意书（ICF），该过程需符合监管及机构指南要求；

排除标准

1.妊娠期或哺乳期女性；

2.研究者判断随机化前12个月内有非法药物使用史或酒精滥用史；

3.EC/GEJC受试者符合以下任一条件： 患有颈段食管癌或 未在术前接受同步放化疗（仅化疗或仅放疗者不符合条件）或 患有可切除的IV期疾病。；4.MEL受试者患有黏膜或眼部黑色素瘤；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市肺科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200433

联系人通讯地址
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