CTR20232371
已完成
重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液
治疗用生物制品
重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液
2023-08-16
企业选择不公示
实体瘤
评价 BAT3306 注射液与 KEYTRUDA®在健康男性受试者的药代动力学和安全性比对研究
一项随机、双盲、单次给药、平行两组设计评价BAT3306注射液与KEYTRUDA®在健康男性受试者的药代动力学和安全性比对研究
510530
主要研究目的： 比较在健康男性受试者中单次静脉注射BAT3306注射液或KEYTRUDA®（欧洲产品）后临床药代动力学的相似性。 次要研究目的： 评价BAT3306 注射液与KEYTRUDA®（欧洲产品）在健康男性受试者的临床安全性、耐受性及免疫原性
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 98 ；
国内: 59 ；
2023-11-05
2024-06-11
否
1.年龄在18～55岁之间的健康男性受试者，体重指数BMI（BMI=体重/身高2）在18.0～28.0kg/m2之间且体重在50～85kg之间（均含边界值）；
请登录查看1.既往有或筛选/入组时患有临床显著的胃肠道疾病（包括但不仅限于憩室炎、胃溃疡）、肾脏疾病、肝脏疾病、心血管疾病、血液系统疾病、肺部疾病、神经系统疾病、代谢疾病（包括但不仅限于已知的糖尿病）、精神病、过敏性疾病（不包括轻度无症状的季节性过敏），以及研究者认为其不适合参与本临床研究的其他疾病；
2.存在精神疾病，或研究者认为其不适合参与本研究（如认为其不能理解或遵守本研究的相关要求，或认为其现有的一些状况会导致参与本研究有额外的风险）；
3.曾有或现患有具有临床意义的过敏性疾病（不包括轻度无症状的季节性过敏）；或者已知或怀疑受试者可能对研究药物的任何组分存在过敏或超敏反应；或者已知或怀疑受试者对中国仓鼠卵巢细胞产物或其他重组人类或人源化抗体过敏；
请登录查看华中科技大学同济医学院附属协和医院
430022
华中科技大学同济医学院附属协和医院的其他临床试验
- 早发2型糖尿病的临床异质性、聚类分型及风险特征研究
- 在重症监护（ICU）患者中评价枸橼酸舒芬太尼注射液镇痛有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照临床试验
- ERCP手术机器人系统在梗阻性黄疸患者中的临床有效性与安全性评价：一项前瞻性、单中心、单臂临床研究
- 基于人工智能和多时序超声的心脏移植患者预后预测研究
- 不可手术局部晚期/晚期胃癌患者行自适应放疗的预后回顾性观察研究
- 小儿嵌顿疝手法复位后不同手术时机的疗效比较
- 探究瘢痕疙瘩多组学分子特征的前瞻性病例对照研究
- 肥厚型心肌病基因突变异质性驱动早期表型重构的差异化分子机制研究
- 一项评估HJY-ATRQβ-001在轻中度高血压试验参与者中疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心II期临床研究（TAVAR-2）
- 空间分割放疗（SFRT）+低剂量放疗（LDRT）联合艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）和化疗二线及后线治疗既往经免疫治疗耐药进展的无驱动基因突变非小细胞肺癌的单臂、单中心、II期临床研究
- 女性乳房重建关键技术创新与应用——淋巴结脱细胞基质复合支架研究
- 新辅助治疗后局部进展期胃癌患者淋巴结分期指标的预后预测价值：一项回顾性队列研究
- 利伐沙班和阿司匹林对全膝关节置换术后膝关节肿胀和早期功能恢复的影响
- III型贲门失弛缓症内镜下贲门肌切开术（POEM）疗效及影响因素分析——一项真实世界研究
- 评价SYS6055注射液治疗复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤参与者的临床研究
- 早期非小细胞肺癌多模态纵向临床队列建设及患者特异性虚拟细胞模型研究
- 剖宫产术中低血压及母胎不良预后的危险因素
- 塞纳帕利用于铂敏感复发性卵巢癌患者的维持治疗：单臂、单中心临床研究
- HS-10382对比研究者选择TKIs治疗新诊断慢性髓细胞性白血病慢性期成人患者的研究
- 云南白药气雾剂用于脊柱手术围手术期压力性损伤风险管理的临床研究
百奥泰生物科技（广州）有限公司的其他临床试验
- BAT8008 治疗罕见下生殖道及肛周癌的 II 期临床研究
- BAT1308联合含铂化疗±贝伐珠单抗用于一线治疗PD-L1阳性(CPS≥1)的持续、复发或转移性宫颈癌安全性和有效性的III期研究-III期开展内容见CTR20262354
- 一项评价注射用 BAT8013 单药在晚期实体瘤患者中的安全性、 耐受性、 药代动力学和初步疗效的多中心、 开放性 I期临床研究。根据批件，当前仅开展单药阶段，后续联合会进一步咨询IND。
- BAT4406F注射液用于微小病变肾病/局灶节段性肾小球硬化患者的临床研究（仅开展II期）
- 比较BAT5906和雷珠单抗（Lucentis®）在继发于病理性近视的脉络膜新生血管（pmCNV）患者中有效性和安全性的多中心、随机、II/III期临床研究
- 一项评价BAT3306对比US-可瑞达®在手术完全切除的IB-IIIA期非小细胞肺癌受试者中作为辅助治疗的I期研究
- 比较BAT5906和雷珠单抗（Lucentis®）在视网膜中央静脉阻塞所致黄斑水肿（CRVO-ME）患者中有效性和安全性的多中心、随机、II/III期临床研究
- BAT8006联合贝伐珠单抗对比贝伐珠单抗单药用于铂敏感复发性卵巢癌患者维持治疗的临床研究
- BAT-8008+1308-002-CR
- 注射用 BAT7111的Ⅰ/Ⅱ期临床研究
- BAT1006联合曲妥珠及化疗在HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者中的II/III期研究
- 评价BAT8006对比研究者选择的化疗的Ⅲ期临床研究
- 比较BAT5906和雷珠单抗（Lucentis®）在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲的III期临床研究
- 确证巴替非班注射液用于接受PCI治疗的ACS患者的有效性和安全性的多中心随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床试验
- 比较BAT5906和雷珠单抗（Lucentis®）在糖尿病性黄斑水肿（DME）患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲的III期临床研究
- BAT8006联合BAT1308在晚期实体瘤患者中的Ⅰb/Ⅱ期临床研究
- BAT8008联合贝伐珠单抗或联合BAT7104 IB-II期临床研究
- 一项评价注射用 BAT1308联合BAT6005在局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步临床有效性的多中心、开放的 Ib/IIa 期临床研究
- 一项在 IV 期非小细胞肺癌受试者中比较 BAT3306、EU-可瑞达®和 US-可瑞达®联合化疗的药代动力学、有效性和安全性的研究
- 注射用BAT 8010联合BAT 1006治疗局部晚期或转移性实体瘤的Ib/IIa期临床研究
最新临床资讯
-
一项5年临床安全随访研究启示：#脐带间充质干细胞（#hUC-MSCs）
SCLnow圣释2026-11-11
-
SYNCHRONIZE-CVOT试验达到主要终点，索弗度肽（survodutide）成为全球首个证实心血管安全性的胰高血糖素/GLP-1双受体激动剂
勃林格殷格翰中国2026-11-11
-
医药观澜2026-11-11
-
宜明昂科2026-11-11
-
医学科学院精准医学研究所2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
求是网2026-11-11
-
干细胞之父2026-11-11
-
和田维药2026-11-11
重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液相关临床试验
- 一项评价BAT3306对比US-可瑞达®在手术完全切除的IB-IIIA期非小细胞肺癌受试者中作为辅助治疗的I期研究
- 一项在 IV 期非小细胞肺癌受试者中比较 BAT3306、EU-可瑞达®和 US-可瑞达®联合化疗的药代动力学、有效性和安全性的研究
- 评价 BAT3306 注射液与 KEYTRUDA®在健康男性受试者的药代动力学和安全性比对研究
- SCT-I10A联合SCT200或SCT200联合紫杉醇/多西他赛在复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌中的研究
- F520联合仑伐替尼治疗晚期实体瘤患者的有效性、安全性研究
- F520联合F007治疗复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤的Ⅱ期临床研究
- F520联合F007治疗复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤的Ⅱ期临床研究
- F520治疗晚期、持续、复发或转移性宫颈癌的Ⅱ期临床研究
- F520单药治疗尿路上皮癌的Ⅱ期临床研究
- 重组人源化抗PD-1单克隆抗体治疗高危非肌层浸润膀胱癌的II期临床研究
- HX008联合贝伐珠单抗或仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌II期临床研究
- 评估 SCT-I10A 联合 SCT510对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的多中心、随机、开放Ⅱ/Ⅲ期临床研究
- 特瑞普利单抗治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌II期研究
- F520单药治疗复发/难治外周T细胞淋巴瘤的Ⅱ期临床研究
- F520单药治疗复发/难治原发性或继发性中枢神经系统淋巴瘤的Ⅱ期临床研究
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 33 60
-
摩熵咨询 20 3
-
颁布机构：国家卫生健康委办公厅、 2026-11-10
-
颁布机构：国家卫健委（原国家卫计委） 2026-11-10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
摩熵咨询 35 92
-
摩熵咨询 28 74
-
摩熵咨询 34 49
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-04