【ChiCTR2400092377】确证巴替非班注射液用于接受PCI治疗的ACS患者的有效性和安全性的多中心随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092377

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-14

临床申请受理号

靶点

适应症

不稳定心绞痛或无Q波急性心肌梗死、非ST段抬高的急性心肌梗死（NSTEMI）

试验通俗题目

确证巴替非班注射液用于接受PCI治疗的ACS患者的有效性和安全性的多中心随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

确证巴替非班注射液用于接受PCI治疗的ACS患者的有效性和安全性的多中心随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

确证巴替非班注射液用于 ACS 患者 PCI 术中、术后抗血栓治疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

区组随机

盲法

本研究采用双盲试验，试验的操作按双盲的标准进行，盲底由不参与项目的具体操作人员保管。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

875

实际入组人数

第一例入组时间

2012-12-31

试验终止时间

2016-10-12

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄：18-75 岁（含 18 岁和 75 岁），男女不限； (2) 明确诊断的急性冠脉综合征（不稳定心绞痛、非 ST 段抬高心肌梗死及 ST 段抬高心肌梗死诊断标准参照 2011 年 ACC/AHA 治疗指南）需行 PCI 治疗的患者； (3) 自愿参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

(1) 未控制的高血压（收缩压>200 mmHg 和/或舒张压>110 mmHg）； (2) 出血性卒中或近 6 个月内的缺血性卒中以及明确诊断的 CNS 结构异常者； (3) 主动脉夹层； (4) 消化性溃疡急性期； (5) 近 6 周内接受过长时间的心肺复苏（时间超过 10 min）、外科手术或出现过严重外伤； (6) 存在以下任何一种情况者：心源性休克、慢性充血性心力衰竭 NYHA 分级≥Ⅲ级、低血压（收缩压<90 mmHg 和或舒张压<60 mmHg）、严重肺功能不全、肝功能不全（非心脏疾病引起 AST/ALT 超过正常值上限两倍以上）、有肝硬化病史、肾功能不全（GFR<60mL/min）； (7) 存在以下实验室检查的任何一项：INR＞2.0、血小板计数＜100×109/L、Hb＜10 g/dl； (8) 近 6 个月内接受过 PCI 或 CABG 者； (9) 对研究用药及辅助用药过敏者； (10) 处于妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女未采取有效避孕措施者，或计划于试验期间受孕者； (11) 试验前尿 HCG 检查结果阳性者； (12) 精神异常或酒精依赖或恶性肿瘤患者； (13) 使用大量抗凝或抗血小板药物（例如：氯吡格雷负荷量>300 mg/日），研究者从安全角度认为不适宜参加本研究者； (14) 术前 7 天内使用过 GPIIb/IIIa 拮抗剂，如替罗非班，阿昔单抗，依替非巴肽等； (15) 入组前 3 个月内参加过其他临床试验； (16) 研究者认为患者存在不适宜参加本研究的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

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