【ChiCTR2600120464】基于标准治疗的重组人5型腺病毒注射液联合艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液在软组织肉瘤中的治疗新模式探索：一项单中心探索性II期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120464

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-16

临床申请受理号

靶点

适应症

经病理学确诊的远处转移或局部晚期的不适合手术治疗的软组织肉瘤患者

试验通俗题目

基于标准治疗的重组人5型腺病毒注射液联合艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液在软组织肉瘤中的治疗新模式探索：一项单中心探索性II期研究

试验专业题目

基于标准治疗的重组人5型腺病毒注射液联合艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液在软组织肉瘤中的治疗新模式探索：一项单中心探索性II期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟探索在软组织肉瘤患者中，重组人5型腺病毒联合艾帕洛利托沃瑞利单抗和标准治疗，是否可达到增加肿瘤注射部位的客观缓解率和协同增效作用，评估该治疗模式的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁； 2.BMI（身体质量指数）≥18.5； 3.ECOG PS评分0-1分； 4.预期生存期≥3个月； 5.经病理学确诊的远处转移或局部晚期的不适合手术治疗的软组织肉瘤患者； 6.至少具有1个≥1cm可测量的病灶，病灶可位于四肢、躯干、腹盆腔、内脏器官等注射可及部位； 7.至少具有1个≥1cm可进行溶瘤病毒注射的病灶； 8.主要器官功能正常，在治疗前7天内符合下列标准： j血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）： a) 血红蛋白（HB）≥90g/L； b) 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L； c) 血小板（PLT）≥75×109/L k生化检查需符合以下标准： a) 总胆红素（TBIL）≤正常值上限（ULN）； b) 谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）≤ 1.5×ULN； c) 血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或肌酐清除率（CCr）≥60ml/min； d) 白蛋白（ALB）≥35 g/L e) 尿蛋白<2+，或 24h 尿蛋白定量显示蛋白质必须≤1g； f) 凝血功能：INR 和 APTT≤1.5×ULN g) 甲状腺功能：TSH≤正常值上限（ULN）；如果异常应考虑T3和T4水平，T3和T4水平正常则可以入组； ③多普勒超声评估：左室射血分数（LVEF）≥正常值低限（50%）； 9.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕或已绝育。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕或已手术绝育；；

排除标准

1.既往接受过PD-1/CTLA-4双抗体治疗（可纳入接受过PD-1或CTLA-4一种抗体治疗的患者）； 2.入组前4周内进行过大手术； 3.经影像学判断，存在中枢神经系统转移病灶； 4.长期使用免疫抑制药物或全身皮质类固醇（>10mg每日泼尼松当量），允许使用局部、眼部、关节内、鼻内和吸入皮质类固醇； 5.存在任何活动性免疫或自身免疫病病史，或已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 6.入组前4周内出现活动性或未能控制的严重感染（≥CTCAE 2级感染）； 7）高血压史，且经药物治疗后无法获得良好控制（收缩压≥150mmHg 或舒张压 ≥90mmHg）； 7.高血压史，且经药物治疗后无法获得良好控制（收缩压≥150mmHg 或舒张压 ≥90mmHg）； 8.入组前三个月内出现过显著临床意义的出血症状或有明确的出血倾向；病灶累积空腔器官，有出血穿孔的风险； 9.入组前6个月内患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QTc ≥480ms）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；入组前6个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件，包括脑血管意外或或短暂性脑缺血发作，有深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重血栓栓塞的病史。 10.入组前3年内被诊断为其他恶性肿瘤；根治术后完全缓解且在研究期间不需要其他治疗的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表膀胱癌或宫颈/乳腺等其他原位癌可以考虑入组； 11.HIV 阳性，肝硬化、失代偿性肝病、活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性，且 HBV-DNA≥104拷贝数/mL）或丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV-RNA定量检测结果大于检测的下限）；注：对于HBV-DNA＜104拷贝数/mL的活动性乙型肝炎受试者，研究期间根据临床判断愿意采用恩替卡韦或其他抗病毒治疗的受试者可以入组； 12.入组前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验； 13.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 14.首次给药前7天内妊娠检查阳性，或处于哺乳期的育龄女性； 15.经研究者判断，存在严重危害患者安全，可能混淆研究结果、或影响患者完成本研究的伴随疾病或其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

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