【ChiCTR2600120915】前瞻性、多中心、随机对照、非劣效性研究评价经导管心室辅助装置的安全性和有效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120915

试验状态

尚未开始

药物名称

经导管心室辅助装置

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-23

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

前瞻性、多中心、随机对照、非劣效性研究评价经导管心室辅助装置的安全性和有效性临床试验

试验专业题目

前瞻性、多中心、随机对照、非劣效性研究评价经导管心室辅助装置的安全性和有效性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过实施前瞻性、多中心、随机对照、非劣效性研究评价心擎医疗（苏州）股份有限公司生产的经导管心室辅助装置用于高危PCI术中血流动力学支持的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者用中央随机化系统进行随机分配

盲法

开放标签

试验项目经费来源

心擎医疗(苏州)股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-23

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.18周岁<=年龄<=90周岁； 2. 受试者冠状动脉原位血管或移植桥血管存在至少1处病变（包括原位病变和再狭窄病变）拟行PCI手术； 3. 受试者疾病状况须满足以下a或b其中一条： (1)射血分数（EF）<= 35%，并满足以下任一条件： 1)拟行介入治疗的血管为最后一支通畅的冠脉血管 2)拟行介入治疗的血管为无保护左主干 (2)射血分数（EF）<= 30%，并拟进行介入治疗的受试者存在冠脉三支病变三支病变定义为心脏的三支主要冠状动脉中均存在至少一处显著狭窄：包括左前降支（LAD）和（或）其分支、左回旋支（LCX）和（或）其分支、右冠状动脉（RCA）和（或）其分支。（显著狭窄定义为通过冠脉造影肉眼评估血管直径狭窄 >= 50%，或完全闭塞。若为冠状动脉左优势型，则左前降支（LAD）和左回旋支（LCX）近段病变也可定义为三支血管病变。） 4. 自愿参加并签署知情同意书，能配合完成整个试验过程的受试者。；

排除标准

1.24小时内存在急性ST段抬高型心肌梗死或急性ST段抬高型心肌梗死后CK-MB尚未恢复至正常参考值范围； 2.术前24小时内出现心脏骤停且需要CPR者； 3.受试者存在心源性休克，心源性休克定义为： (1)心脏指数（CI）＜2.2 L/min/m^2且肺毛细血管楔压（PCWP）＞15mmHg； (2) 低血压（收缩压＜90mmHg持续30分钟以上或需要采取支持治疗措施以使收缩压>=90mmHg）伴终末脏器血流灌注不足（尿量＜30mL/h且心率＞60次/分，或肢端湿冷）； 4. 左心室血栓； 5. 既往主动脉瓣膜置换后或存在机械循环辅助装置植入者； 6. 合并心肌梗死机械性并发症者； 7. 重度主动脉瓣狭窄，狭窄程度>=+2级，相当于瓣口面积<=1.0cm^2； 8. 中-重度二尖瓣狭窄； 9. 中-重度主动脉瓣关闭不全，超声评估>=+2级； 10. 患有严重外周血管疾病者，无合适器械置入路径； 11. 严重妨碍手术的主动脉病变，包括主动脉瘤、主动脉夹层、主动脉极度扭曲或钙化； 12. 肾功能衰竭（血肌酐>=265μmol/L）； 13. 肝功能不全（转氨酶和胆红素>=3倍正常参考值上限（URL）或INR>=2）； 14. 无法纠正的凝血功能障碍（血小板计数<=75╳10^9/L或纤维蛋白原<=1.5g/L或INR>=2）； 15. 1个月内发生过卒中或TIA病史者； 16. 严重右心功能不全者如：重度肺动脉高压； 17. 已知对碘对比剂、肝素、阿司匹林、ADP受体抑制剂过敏或不耐受者； 18. 既往有肝素诱导血小板减少症（HIT）病史者； 19. 心房或心室间隔缺损（包括梗死后室间隔缺损）； 20. 妊娠期或哺乳期妇女； 21. 正在参加其他药物/器械临床试验，且未达到主要终点者； 22. 研究者认为不适合参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

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