【ChiCTR2600120323】一次性使用肾动脉超声消融导管及肾动脉超声消融仪用于治疗未被控制的高血压安全性和有效性的前瞻性、多中心、盲法、随机对照注册临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120323

试验状态

正在进行

药物名称

一次性使用肾动脉超声消融导管;肾动脉超声消融仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-12

临床申请受理号

靶点

适应症

高血压

试验通俗题目

一次性使用肾动脉超声消融导管及肾动脉超声消融仪用于治疗未被控制的高血压安全性和有效性的前瞻性、多中心、盲法、随机对照注册临床试验

试验专业题目

一次性使用肾动脉超声消融导管及肾动脉超声消融仪用于治疗未被控制的高血压安全性和有效性的前瞻性、多中心、盲法、随机对照注册临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

201321

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临床试验信息

试验目的

验证由上海汉通医疗科技有限公司生产的一次性使用肾动脉超声消融导管&肾动脉超声消融仪用于治疗中国人群未被控制的高血压患者的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本临床试验由交互式网络应答系统 IWRS 自动分配随机编号和组别。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

69;138

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-12

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁且≤75岁； 2.未被控制的高血压； 3.依据方案规定，经抗高血压药物筛选治疗28天后，诊室收缩压≥150mmHg，且≤180mmHg，且诊室舒张压≥90mmHg；同时，24h动态平均收缩压≥135mmHg； 4.高血压病程6个月以上； 5.患者或其合法代理人在筛选前签署由伦理委员会批准的书面知情同意书；

排除标准

1.继发性高血压患者； 2.有既往肾动脉介入治疗史，如支架等；肾动脉病变或存在形态变异，包括：动脉瘤、狭窄、肾动脉严重钙化、夹层、多重肾动脉等； 3.最近3个月内发生过心肌梗死、不稳定心绞痛、晕厥、脑血管意外、间歇性跛行、广泛动脉粥样硬化伴有血管内血栓病史； 4.合并有明显血流动力学改变的心脏瓣膜疾病； 5.经心超声检查，肺动脉收缩压>50mmHg的肺动脉高压患者；、 6.肾小球滤过率（eGFR）<45ml/min/1.73m^2（MDRD公式）； 7.有明显出血倾向及血液系统疾病者； 8.有ICD史或起搏器植入人群； 9.有急性或严重全身感染； 10.合并有I型糖尿病患者； 11.合并严重呼吸系统疾病需要长期吸氧或机械通气的患者； 12.造影剂过敏； 13.孕期、哺乳期的女性及未来一年有生育计划者； 14.酒精及其他药物成瘾者、精神病患者； 15.存在可能对受试者或临床研究安全产生不良影响的其他疾病； 16.已参与其他药物或器械临床研究的患者； 17.心功能NYHA分级III-IV级心衰患者； 18.研究者认为不适宜参加本次临床研究的患者。术前CTA或MRA、肾动脉造影影像学排除标准： 19.任何一侧肾动脉直径狭窄＞50%； 20.肾动脉直径＜3mm、>8mm或者肾动脉长度小于20mm。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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