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【ChiCTR2600125470】右美托咪定持续静脉输注对急诊脓毒症患者术后免疫功能及预后转归的影响：一项前瞻性随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125470

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-27

临床申请受理号

靶点

适应症

脓毒症

试验通俗题目

右美托咪定持续静脉输注对急诊脓毒症患者术后免疫功能及预后转归的影响：一项前瞻性随机对照试验

试验专业题目

右美托咪定持续静脉输注对急诊脓毒症患者术后免疫功能及预后转归的影响：一项前瞻性随机对照试验

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200032

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临床试验信息

试验目的

评估术中持续静脉输注右美托咪定对急诊脓毒症患者手术后临床预后的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立统计员负责使用SAS 9.4 统计软件采用分层区组随机化产生随机分配序列

盲法

本研究采用盲态结局评估。受试者、术后SOFA评分人员、免疫学检测人员、随访人员、数据录入人员及统计分析人员均保持分组盲态。由于右美托咪定可能产生血压、心率及镇静程度变化，术中麻醉管理人员可能无法完全保持盲态，因此其不得参与术后主要终点评估、免疫学指标检测、随访及统计分析。统计分析前，分组信息以A组和B组形式编码，待主要统计分析完成后方可揭盲。

试验项目经费来源

国家自然科学基金 (No.82430068)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-20

试验终止时间

2026-08-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在 18 岁-85 岁之间； 2. 符合《脓毒症与脓毒症性休克的国际共识》第 3 版(Sepsis-3)对脓毒症的诊断标准； 3. 在急诊开展非心脏手术； 4. 术后转入 ICU，预计需要 ICU 监护或镇静 >=48 小时； 5. 脓毒症合并休克患者需在完成早期目标导向治疗(EGDT)且血流动力学相对稳定(去甲肾上腺素剂量<0.5 μg·kg^-1·min^-1)。 1. 年龄在 18 岁-85 岁之间；2. 符合《脓毒症与脓毒症性休克的国际共识》第 3 版(Sepsis-3)对脓毒症的诊断标准；3. 在急诊开展非心脏手术；4. 术后转入 ICU，预计需要 ICU 监护或镇静 >=48 小时；5. 脓毒症合并休克患者需在完成早期目标导向治疗(EGDT)且血流动力学相对稳定(去甲肾上腺素剂量<0.5 μg·kg^-1·min^-1)。；

排除标准

1. 对右美托咪定或 alpha2 受体激动剂过敏； 2. 严重心律传导阻滞（II/III度）且无可用起搏器； 3. 严重低血压或无法耐受可能的血压下降； 4. 严重肝功能衰竭（Child-Pugh C）或预计生存 <24 小时； 5. 妊娠/哺乳； 6. 正在接受其他干预性临床试验或近期使用可能干扰免疫评估的生物制剂； 7. 有免疫性疾病或使用免疫抑制剂患者； 8. 确诊血液系统疾病的患者； 9. 发生脓毒症前 30 天内接受放疗或化疗患者； 10. 人类免疫缺陷病毒感染； 11. 器官移植术后； 12. 拒绝参与本研究或病历资料不完整； 13. 有免疫性疾病、使用过全身性免疫抑制剂（如糖皮质激素等）或正在接受免疫检查点抑制剂治疗的患者； 14. 明确排除活动期恶性肿瘤且在发生脓毒症前3个月内接受过放疗、化疗或靶向免疫治疗的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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