【ChiCTR2600126324】多替诺雷与慢性肾脏病

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126324

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-08

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性肾脏病，高尿酸血症

试验通俗题目

多替诺雷与慢性肾脏病

试验专业题目

一项评价多替诺雷在慢性肾脏病伴无症状高尿酸血症和蛋白尿患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、对照研究（DOTI-CKD）

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

确证在合并无症状高尿酸血症和蛋白尿的慢性肾脏病患者中多替诺雷降尿酸和降低蛋白尿作用优于安慰剂，同时探索多替诺雷改善肾功能、改善尿酸排泄、降低血压和血清硫酸吲哚酚是否优于安慰剂，并评估治疗方案的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验按照基线 UACR（< 1000；>= 1000 mg/g）和 eGFR（< 60；>= 60 mL/min/1.73 m^2）进行分层随机化，将受试者按 1:1 的比例随机分配至试验药物组和安慰剂组。使用交互式网络应答随机系统（IWRS）完成受试者和试验用药品的随机分配。由随机化统计师采用 SAS 9.4 或以上版本的 PLAN 过程分别产生受试者随机表和试验用药品随机表，并由系统工程师导入 IWRS 系统。

盲法

双盲,研究者、受试者以及包括研究护士、药物管理人员和CRO 在内的所有相关研究人员对研究分组均保持盲态。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

154

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-08

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 签署知情同意书时，受试者年龄 18-80 岁，性别不限。 2. 筛选时（访视 1）确诊为慢性肾脏病且 eGFR >= 30 mL/min/1.73 m^2（2021 CKD-EPI 肌酐公式）。 3. 筛选前 3 个月内至少有 1 次 SUA > 420 μmol/L。 4. 筛选时（访视 1）SUA > 420 μmol/L。 5. 筛选时（访视 1）24 小时尿 UACR > 100 mg/g（11.3 mg/mmol）且 <= 3500 mg/g（395.9 mg/mmol）。 6. 已使用稳定剂量的肾素-血管紧张素系统抑制剂（RASi）治疗并保持剂量稳定，至少持续 4 周。 7. 女性受试者所采用的避孕措施应符合当地有关临床研究受试者避孕方法的相关法规。 8. 在进入研究或接受任何研究程序之前，提供受试者签署的书面知情同意书，表明他们理解了研究目的和所需程序，并愿意参加研究。 1. 签署知情同意书时，受试者年龄 18-80 岁，性别不限。2. 筛选时（访视 1）确诊为慢性肾脏病且 eGFR >= 30 mL/min/1.73 m^2（2021 CKD-EPI 肌酐公式）。3. 筛选前 3 个月内至少有 1 次 SUA > 420 μmol/L。4. 筛选时（访视 1）SUA > 420 μmol/L。5. 筛选时（访视 1）24 小时尿 UACR > 100 mg/g（11.3 mg/mmol）且 <= 3500 mg/g（395.9 mg/mmol）。6. 已使用稳定剂量的肾素-血管紧张素系统抑制剂（RASi）治疗并保持剂量稳定，至少持续 4 周。7. 女性受试者所采用的避孕措施应符合当地有关临床研究受试者避孕方法的相关法规。8. 在进入研究或接受任何研究程序之前，提供受试者签署的书面知情同意书，表明他们理解了研究目的和所需程序，并愿意参加研究。；

排除标准

1.有痛风发作的病史和/或临床表现。 2.有尿路结石的临床表现； 3.继发性高尿酸血症病史:①Lesch-Nyhan综合征 ②磷酸核糖焦磷酸（PRPP）合成酶活性过度 ③先天性肌原性高尿酸血症 ④造血系统肿瘤（急性白血病、恶性淋巴瘤、骨髓增生性疾病、骨髓异常增生综合征等） ⑤实体瘤（乳腺癌、精原细胞瘤、肉瘤、肾母细胞瘤、小细胞肺癌等） ⑥非肿瘤性疾病（普通型银屑病、继发性红细胞增多症、溶血性贫血） ⑦横纹肌溶解 ⑧甲状腺功能减退症 ⑨多囊肾 ⑩铅中毒/铅中毒肾病 ⑪唐氏（Down）综合征 ⑫家族性幼年痛风性肾病 ⑬高乳酸血症 ⑭糖原累积症I型； 4.近期（筛选前90天内）肾功能不稳定（定义为估算肾小球滤过率下降＞20%）； 5.筛选时（访视1）存在不受控制的高血压（即连续3次测量的收缩压（SBP）平均值>160 mmHg或舒张压（DBP）>100 mmHg）； 6.低血压定义为筛选时（访视1）连续3次测量的SBP平均值<90 mmHg； 7.随机化前（访视2）12周内出现急性冠脉综合征（心肌梗死或不稳定型心绞痛）、卒中和短暂性脑缺血发作； 8.严重心衰患者（纽约心脏病学会[NYHA]心功能分级III-IV）； 9.狼疮性肾炎或抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎。其他不稳定、迅速进展或需要系统性糖皮质激素、免疫抑制剂或生物制剂治疗的肾病； 10.近期（筛选前90天内）或当前接受透析，或研究者认为可能需要在随机化（访视2）后24周内进行透析； 11.肝病，包括活动期HBV或HCV感染，或其他原因引起的肝炎，和/或肝功能损害（筛选时Child-Pugh B-C级；或任何程度的AST或ALT>3×ULN）； 12.已知人免疫缺陷病毒（HIV）阳性； 13.不受控制的T2DM（筛选时[访视1] HbA1c>8.5%）； 14.有实体器官或骨髓移植史，或计划在随机化后24周内进行实体器官或骨髓移植（包括肾移植）； 15.随机化（访视2）后24周内计划接受手术； 16.根据研究者的判断，可能会受试者因参加研究而面临风险或影响对结果解读的任何有临床意义的疾病或病症； 17.在过去5年内有恶性肿瘤史，不包括成功治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌； 18.筛选前6个月内、当前或随机化（访视2）后24周内计划接受系统性糖皮质激素、免疫抑制剂治疗。包括口服或注射途径给药，超过一周，或≥15mg qd泼尼松（或等效剂量）； 19.筛选前6个月内、当前或随机化（访视2）后24周内计划接受生物制剂治疗。包括靶向B细胞、T细胞、TNF、IL-6等的生物制剂。 20.未按照伴随药物/治疗的要求使用了禁用或限用的伴随药物/治疗； 21.在筛选（访视1）前4周内参与另一项实施了研究干预的临床研究； 22.已知对研究药物或其辅料或碱化尿液药物（碳酸氢钠、枸橼酸钾/枸橼酸钠水合物复方制剂等）过敏； 23.参与本研究设计和/或实施的人员。 24.研究者判定不太可能遵循研究程序、限制和要求的受试者不得参与本研究。 25.之前参加过本研究（前一次筛选失败的患者重新接受筛选的情况不在此列）； 26.仅限女性-当前处于妊娠期（通过妊娠试验阳性确认）或哺乳期。 27.筛选（访视1）前2年内，有药物或酒精依赖或滥用史；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

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