【ChiCTR2600125978】膝骨关节炎患者多维生物学特征分析及PRP关节腔注射治疗的临床疗效和机制探索

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125978

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-01

临床申请受理号

靶点

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

膝骨关节炎患者多维生物学特征分析及PRP关节腔注射治疗的临床疗效和机制探索

试验专业题目

膝骨关节炎患者多维生物学特征分析及PRP关节腔注射治疗的临床疗效和机制探索

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200032

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临床试验信息

试验目的

1、明确膝骨关节炎（KOA）患者外周血与关节滑液中多维生物学标志物的表达特征及其与临床症状、影像学严重程度的相关性。 2、比较富血小板血浆（PRP）与透明质酸（HA）关节腔注射治疗中早期 KOA 患者临床疗效的差异，验证 PRP 的优效性。 3、探索 PRP 通过调控关节局部微环境、改善软骨基质结构发挥治疗作用的潜在机制。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

复旦大学附属中山医院

试验范围

目标入组人数

27;60

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-30

试验终止时间

2026-11-01

是否属于一致性

入选标准

1. 入选标准 (1) 第一部分 1) 年龄 40–80 岁 2) 经临床和影像学评估，符合 2024 版骨关节诊疗指南中的 KOA 诊断标准 3) X 线 Kellgren–Lawrence（KL）分级 1-4 级的全病程 KOA 患者 4) 具备良好的沟通能力，理解本研究流程，并自愿签署书面知情同意书 (2) 第二部分 1) 符合第一部分所有入选标准，且自愿接受关节腔内注射（PRP 或 HA）治疗 2) 仅限 X 线 K-L 分级为 2-3 级的中早期 KOA 患者 3) 伴有中重度疼痛，视觉模拟评分（VAS）>=4 分 1. 入选标准 (1) 第一部分 1) 年龄 40–80 岁 2) 经临床和影像学评估，符合 2024 版骨关节诊疗指南中的 KOA 诊断标准 3) X 线 Kellgren–Lawrence（KL）分级 1-4 级的全病程 KOA 患者 4) 具备良好的沟通能力，理解本研究流程，并自愿签署书面知情同意书 (2) 第二部分 1) 符合第一部分所有入选标准，且自愿接受关节腔内注射（PRP 或 HA）治疗 2) 仅限 X 线 K-L 分级为 2-3 级的中早期 KOA 患者 3) 伴有中重度疼痛，视觉模拟评分（VAS）>=4 分；

排除标准

1. 排除标准 (1) 第一部分 1) 继发性膝骨关节炎（如创伤后、感染后等引起的关节退变） 2) 合并类风湿性关节炎、痛风等其他系统性炎性关节病，或其他部位存在有症状的骨关节炎 3) 近6个月内目标膝关节腔注射史 4) 近3个月系统性糖皮质激素/免疫抑制治疗 5) 合并严重的全身性疾病（如严重的心血管疾病、肝肾并发症、恶性肿瘤等）及活动性感染疾病者 (2) 第二部分除必须满足第一部分的排除标准外，出现以下任一情况者也将被排除： 1) 合并血液系统疾病、血小板减少或存在凝血功能障碍者；正在接受免疫抑制治疗、抗凝治疗或抗血小板聚集治疗者 2) 膝关节除骨关节炎外有其他情况者，如膝关节感染、膝关节术后、膝关节结核等 3) 存在磁共振成像（MRI）检查绝对或相对禁忌症（如体内装有心脏起搏器等金属植入物等），无法配合完成 T2 mapping 扫描者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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