【ChiCTR2600128107】口服新型抗凝药物改善肝硬化食管胃静脉曲张出血高风险合并门脉血栓患者预后的多中心随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128107

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-14

临床申请受理号

靶点

适应症

肝硬化食管胃静脉曲张高危出血风险出血合并门静脉血栓

试验通俗题目

口服新型抗凝药物改善肝硬化食管胃静脉曲张出血高风险合并门脉血栓患者预后的多中心随机对照临床研究

试验专业题目

口服新型抗凝药物改善肝硬化食管胃静脉曲张出血高风险合并门脉血栓患者预后的多中心随机对照临床研究

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临床试验信息

试验目的

本研究拟通过前瞻性、多中心、随机对照的临床试验探索存在肝硬化伴食管胃静脉曲张高危出血风险合并门静脉血栓的患者，在内镜治疗预防再出血后48小时后开始口服新型抗凝药（利伐沙班）的安全性与疗效影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究者将符合标准的患者通过动态中央随机化系统实现动态随机化，随机分为新型口服抗凝药组和对照组。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

复旦大学附属中山医院

试验范围

目标入组人数

87;88

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-14

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁； 2.临床和影像学诊断肝硬化伴食管胃静脉曲张，既往发生过至少一次食管胃静脉曲张破裂出血； 3.合并门静脉血栓并且D-二聚体＞0.8mg/L； 4.内镜检查评估静脉曲张出血高风险，接受内镜治疗预防食管胃静脉曲张再出血； 5.已签署知情同意书。 1.年龄18-75岁；2.临床和影像学诊断肝硬化伴食管胃静脉曲张，既往发生过至少一次食管胃静脉曲张破裂出血；3.合并门静脉血栓并且D-二聚体＞0.8mg/L；4.内镜检查评估静脉曲张出血高风险，接受内镜治疗预防食管胃静脉曲张再出血；5.已签署知情同意书。；

排除标准

1.已接受其他抗栓治疗（包括华法林、阿司匹林、低分子肝素等）； 2.合并肝细胞癌或其它恶性肿瘤； 3.合并门静脉海绵样变性； 4.合并有循环/血液/呼吸系统等严重危及生命的疾病； 5.合并急性门静脉血栓形成、心房颤动、下肢静脉血栓形成、肺栓塞等需要抗凝治疗的疾病； 6.既往曾接受TIPS手术或肝移植或脾切除手术； 7.存在抗凝治疗禁忌症（活动性出血不能控制、严重肝功能不全、肾功能等）； 8.正在服用免疫抑制剂，或服用影响细胞色素P450药物（包括唑类抗真菌药物和蛋白酶抑制剂）或CYP3A4的强诱导剂（包括利福平、苯妥英和卡马西平等）的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

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