【ChiCTR2600127380】艾米替诺福韦治疗伴高敏C反应蛋白升高的慢性肾脏病患者的有效性与安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127380

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-30

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性肾脏病

试验通俗题目

艾米替诺福韦治疗伴高敏C反应蛋白升高的慢性肾脏病患者的有效性与安全性

试验专业题目

艾米替诺福韦治疗伴高敏C反应蛋白升高的慢性肾脏病患者的有效性与安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在伴高敏C反应蛋白（hs-CRP）升高的慢性肾脏病的患者中，评估三种不同剂量的艾米替诺福韦片与安慰剂相比，给药12周后降低hs-CRP水平的效果（评估hs-CRP水平较基线的变化幅度）

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

中山医院临研中心统计师使用SAS软件生成随机数字进行分组

盲法

对研究参与者、研究者设盲

试验项目经费来源

复旦大学附属中山医院临床研究专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥18岁且≤80岁，性别不限； 2.6个月内未曾接受透析治疗的慢性肾脏病患者，基线eGFR≥15mL/min/1.73m²且<60mL/min/1.73m²。 eGFR通过CKD-EPI 2021公式计算，并取筛查访视前3个月内至少间隔14天的两次测量值的平均值。如果两次值差异≥20%，则需要第三次测量，并用最接近的两个值计算平均值； 3.随机尿UACR≥200 mg/g且<3000 mg/g； 4.血清 hs-CRP≥2.0mg/L 且<15mg/L。针对晚期慢性肾脏病、动脉粥样硬化性心血管疾病、贫血、代谢综合征、伴糖尿病视网膜病变的糖尿病患者进行筛查，将有助于提高识别 CRP≥2.0mg/L 患者的几率。 5.筛查前接受研究者认为的最大耐受剂量（不得超出说明书标注的剂量范围）（the maximum tolerated labeled daily dose, MTLDD）的血管紧张素转换酶抑制剂（angiotensin-converting enzyme inhibitor, ACEI）或血管紧张素II受体阻滞剂（angiotensin II receptor blocker, ARB）治疗至少4周，并在随机分组前至少4周保持稳定剂量； 6.男性和有生育能力的女性患者必须同意在整个研究期间及末次给药后至少3个月内，使用有效的避孕措施； 7.有生育能力的女性在筛查时血清妊娠试验必须为阴性； 8.愿意并能够配合所有研究程序； 9.愿意并能够签署书面知情同意书； 1.签署知情同意书时年龄≥18岁且≤80岁，性别不限；2.6个月内未曾接受透析治疗的慢性肾脏病患者，基线eGFR≥15mL/min/1.73m²且<60mL/min/1.73m²。 eGFR通过CKD-EPI 2021公式计算，并取筛查访视前3个月内至少间隔14天的两次测量值的平均值。如果两次值差异≥20%，则需要第三次测量，并用最接近的两个值计算平均值；3.随机尿UACR≥200 mg/g且<3000 mg/g；4.血清 hs-CRP≥2.0mg/L 且<15mg/L。针对晚期慢性肾脏病、动脉粥样硬化性心血管疾病、贫血、代谢综合征、伴糖尿病视网膜病变的糖尿病患者进行筛查，将有助于提高识别 CRP≥2.0mg/L 患者的几率。5.筛查前接受研究者认为的最大耐受剂量（不得超出说明书标注的剂量范围）（the maximum tolerated labeled daily dose, MTLDD）的血管紧张素转换酶抑制剂（angiotensin-converting enzyme inhibitor, ACEI）或血管紧张素II受体阻滞剂（angiotensin II receptor blocker, ARB）治疗至少4周，并在随机分组前至少4周保持稳定剂量；6.男性和有生育能力的女性患者必须同意在整个研究期间及末次给药后至少3个月内，使用有效的避孕措施；7.有生育能力的女性在筛查时血清妊娠试验必须为阴性；8.愿意并能够配合所有研究程序；9.愿意并能够签署书面知情同意书；；

排除标准

1.有临床证据或怀疑存在活动性感染； 2.筛选访视前6个月内曾有严重感染或筛选访视前18个月内严重感染≥2次； 3.筛选访视前12个月内有消化道溃疡或消化道穿孔病史； 4.筛选访视前12个月内有活动性憩室炎、活动性炎症性肠病或胃肠道脓肿病史； 5.筛选访视前6个月内有需住院和/或输血的胃肠道出血病史； 6.纽约心脏协会Ⅲ/IV级充血性心力衰竭和/或筛选访视前6个月内因心力衰竭加重住院； 7.筛选访视前6个月内的急性冠脉综合征、中风、短暂性脑缺血发作或其他血栓栓塞事件以及血管重建手术； 8.筛选访视前6个月内进行过重大手术或重大内镜操作； 9.未受控制的高血压（定义为在筛查期间平均收缩压大于160mmHg或平均舒张压大于100mmHg）； 10.有骨髓或实体器官移植史或预计在研究期间接受器官移植； 11.有肝硬化病史； 12.在筛选访视前1年内接受过积极治疗或处于活动期的恶性肿瘤，已成功治愈的非转移性基底细胞癌或鳞状细胞癌（皮肤癌）及/或宫颈原位癌除外； 13.预计在随机化后12周内需要输血； 14.计划在随机化后12周内进行冠状动脉再血管化（PCI或CABG）或其他任何重大手术； 15.已知对研究药物或其任何成分过敏； 16.筛选期间中性粒细胞绝对值<2.0×10^9/L或血小板计数<100×10^9/L； 17.筛选期间，丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶>2.5倍正常值上限（ULN）； 18.通过病史或者结核筛查认为疑似活动性结核患者； 19.筛选期间通过血清学检测证实梅毒螺旋体或人类免疫缺陷病毒感染； 20.筛选期间通过血清学检测（例如乙肝表面抗原或丙肝抗体阳性）确认乙型或丙型肝炎； 21.在筛选访视前30天内接受过试验药物治疗； 22.筛选访视前3个月内曾接受活疫苗注射或计划在研究药物治疗期内注射活疫苗产品； 23.计划在研究药物治疗期或安全随访期内接受任何试验性药物或排除药物治疗； 24.在筛选期内长期使用全身性糖皮质激素和/或免疫抑制剂或预计在研究药物治疗期间使用此类药物。对于糖皮质激素："全身性"被定义为口服、直肠或注射(静脉或肌内)给药途径，包括关节腔内、吸入、局部、眼用、耳用及鼻腔内给药在内的其他给药途径不在排除范围之内；口服泼尼松≤5毫克/天（或等效剂量）是允许的，前提是此剂量在筛选前至少已稳定维持4周，且在参与研究期间并无计划进行任何剂量调整； 25.筛选访视前6个月内曾接受生物制剂（包括靶向B细胞、T细胞、TNF、IL-6等的生物制剂）治疗或在研究药物治疗期间计划接受此类药物； 26.在筛选期间使用全身性抗生素、全身性抗病毒药或全身性抗真菌药或预计在研究药物治疗期间使用此类药物。 "全身性"指口服或静脉注射后可被吸收进入循环的药物。 27.需要任何类型的留置导管； 28.女性患者处于妊娠期、哺乳期或计划妊娠； 29.有酒精和/或物质滥用史，可能影响试验的进行； 30.任何可能干扰治疗或研究过程、影响结果解读，或经研究者判断可能增加受试者风险的状况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

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