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CDE文章 | 新药非临床药效学评价关注点

Biologics CMCBiologics CMC
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CDE 新药
非临床药效学研究考察药物与其靶点之间的相互作用以及由此而产生的药理学效应。 据统计，药物有效性是Ⅱ、Ⅲ期临床失败的最主要原因。 国临床试验期间药物警戒与国际先进药物警戒体系接轨，提出相关工作建议。
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