CTR20262042
已完成
达格列净片
化学药
达格列净片
2026-06-02
/
1、用于2型糖尿病成人患者： 单药治疗 可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合治疗 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 2、用于心力衰竭成人患者：降低症状性慢性心力衰竭成人患者的心血管死亡、因心力衰竭住院或心力衰竭紧急就诊的风险。 3、用于慢性肾脏病成人患者：降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的eGFR持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的风险。 4、重要的使用限制：本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
达格列净片在健康试验参与者空腹状态下的生物等效性试验
达格列净片在健康试验参与者中进行的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉设计的空腹状态下的生物等效性研究
510378
以广州汇元医药科技有限公司提供的达格列净片（规格：10 mg）为受试制剂，AstraZeneca AB/阿斯利康药业（中国）有限公司持证的达格列净片（商品名：安达唐®/FORXIGA®，规格：10 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
2026-07-08
2026-07-28
是
1.性别：男性和女性试验参与者；
请登录查看1.1) 生命体征检查、体格检查、12导联心电图检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病四项）、妊娠检查（女性）经研究者判断异常有临床意义者；
2.2) 有特定过敏史者（血管性水肿、荨麻疹、皮疹等），或过敏体质（如对药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
3.3) 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
请登录查看合肥市第二人民医院
230000
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一致性评价
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