CTR20261189
已完成
精氨酸布洛芬颗粒
化学药
精氨酸布洛芬颗粒
2026-03-31
/
适用于下列症状：牙痛、痛经、因创伤引起的疼痛（例如：运动性损伤）、关节和韧带痛、背痛、头痛、神经痛，以及流感引起的发热。
精氨酸布洛芬颗粒生物等效性预试验
精氨酸布洛芬颗粒在健康试验参与者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性预试验
255086
主要研究目的：以山东新华制药股份有限公司持有的精氨酸布洛芬颗粒为受试制剂，以海南赞邦制药有限公司持证的精氨酸布洛芬颗粒（商品名：司百得®，规格：0.4 g（以布洛芬计））为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉临床试验来评价两种制剂在空腹和餐后条件下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
2026-04-27
2026-05-10
是
1.年龄18周岁至60周岁以下（包括18周岁但不包括60周岁，以签署知情同意书年龄为准）的中国男性或女性健康试验参与者；
请登录查看1.既往或现有下列疾病且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心脑血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、严重肝肾功能不全者或严重心力衰竭者、其他活动性出血如脑血管出血或溃疡性结肠炎者；
2.有活动性消化道溃疡/出血，或既往曾复发消化道溃疡/出血（两次或两次以上明显的溃疡或出血）者，或有与使用非甾体类抗炎药治疗相关的胃肠道出血或穿孔史者；
3.有出血倾向者；
请登录查看合肥市第二人民医院
230011
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一致性评价
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