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【CTR20261189】精氨酸布洛芬颗粒生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20261189

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

精氨酸布洛芬颗粒

药物类型

化药

规范名称

精氨酸布洛芬颗粒

首次公示信息日的期

2026-03-31

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于下列症状：牙痛、痛经、因创伤引起的疼痛（例如：运动性损伤）、关节和韧带痛、背痛、头痛、神经痛，以及流感引起的发热。

试验通俗题目

精氨酸布洛芬颗粒生物等效性预试验

试验专业题目

精氨酸布洛芬颗粒在健康试验参与者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

255086

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以山东新华制药股份有限公司持有的精氨酸布洛芬颗粒为受试制剂，以海南赞邦制药有限公司持证的精氨酸布洛芬颗粒（商品名：司百得®，规格：0.4 g（以布洛芬计））为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉临床试验来评价两种制剂在空腹和餐后条件下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18周岁至60周岁以下（包括18周岁但不包括60周岁，以签署知情同意书年龄为准）的中国男性或女性健康试验参与者；

排除标准

1.既往或现有下列疾病且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心脑血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、严重肝肾功能不全者或严重心力衰竭者、其他活动性出血如脑血管出血或溃疡性结肠炎者；

2.有活动性消化道溃疡/出血，或既往曾复发消化道溃疡/出血（两次或两次以上明显的溃疡或出血）者，或有与使用非甾体类抗炎药治疗相关的胃肠道出血或穿孔史者；

3.有出血倾向者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

合肥市第二人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

230011

联系人通讯地址
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