【CTR20250528】精氨酸布洛芬颗粒人体生物等效性试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20250528

试验状态

已完成

药物名称

精氨酸布洛芬颗粒

药物类型

化学药

规范名称

精氨酸布洛芬颗粒

首次公示信息日的期

2025-03-03

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

牙痛、痛经、因创伤引起的疼痛（例如：运动性损伤）、关节和韧带痛、背痛、头痛、神经痛、以及流感引起的发热。

试验通俗题目

精氨酸布洛芬颗粒人体生物等效性试验

试验专业题目

精氨酸布洛芬颗粒在健康研究参与者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

476000

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

"主要研究目的：以白云山东泰商丘药业有限公司研制的精氨酸布洛芬颗粒（规格：0.4 g）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与海南赞邦制药有限公司持证的精氨酸布洛芬颗粒（参比制剂，商品名：司百得®，规格：0.4 g）对比在健康人体内的药代动力学特征，考察两制剂的人体生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂精氨酸布洛芬颗粒和参比制剂精氨酸布洛芬颗粒（商品名：司百得®）在健康研究参与者中的安全性。"

试验分类

请登录查看

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56 ；

第一例入组时间

2025-03-20

试验终止时间

2025-05-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；2.年龄为18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性研究参与者；3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（包括边界值），BMI=体重（kg）/身高2（m）2；4.生命体征、体格检查、12导联心电图检查和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血前四项检查）结果正常或经研究医生判断为异常无临床意义；5.研究参与者（包括男性研究参与者）自签署知情同意书至给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（试验期间采取除避孕药物以外的避孕措施），且无捐精、捐卵计划；

排除标准

1.对精氨酸布洛芬、其他非甾体类抗炎药或制剂中任何辅料有过敏史，或有过敏体质（如：哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等过敏性疾病史），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；

2.患有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性数据解释的疾病或病史者，或可使依从性减低的疾病或病史者，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病；

3.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血、凝血功能障碍，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者等；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱