CTR20240876
已完成
非布司他片
化药
非布司他片
2024-03-19
/
适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。 不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。
非布司他片生物等效性试验
非布司他片在健康受试者中的单中心、随机、开放、两制剂、单剂量、双周期、两序列、双交叉，空腹和餐后生物等效性试验
476000
主要研究目的 以白云山东泰商丘药业有限公司持证的非布司他片（规格：40mg）为受试制剂T，以Teijin Pharma Limited生产的非布司他片（规格：40mg，商品名：Feburic®）为参比制剂R，比较受试制剂与参比制剂的药代动力学参数，评价两制剂在空腹和餐后两种状态下的人体生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂非布司他片T和参比制剂非布司他片R（商品名Feburic®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2024-04-15
2024-06-08
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.（问询）已知对非布司他或任意药物组分： 包括乳糖水合物、部分预胶化淀粉、羟丙基纤维素、交联羟甲纤维素钠、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、聚 乙二醇60000过敏者；或对其它药物、食物和花粉过敏者；
2.（问询）有临床意义的疾病和病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的的胃肠道疾病史及手术史者；
3.（问询）在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
请登录查看武汉市金银潭医院(武汉市传染病医院)
430040
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