塞多明基核心数据概览
塞多明基资讯动态
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塞多明基注射液获国家药监局6年数据保护期，创新价值获官方认可审批动态近日，国家药品监督管理局完成塞多明基注射液药品试验数据保护期公示，授予该品种6年试验数据保护期。 这是公司核心创新产品在注册层面获得国家排他性数据保护的重要里程碑，标志着公司原创研发能力得到官方权威认可。 药品试验数据保护是我国激励原创新药的关键制度安排。诺思兰德2026-08-26199国家药品监督管理局 塞多明基
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2026年上半年创新药盘点财报业绩国家药监局网站公开信息显示，截至今年7月14日，我国2026年已批准38款创新药， 包括20个化学药品，17个生物制品和1个中药，其中有11个是新靶点、新机制的药品，并且均为自主研发的国产创新药。 持有人：Arrowhead Pharmaceuticals, Inc.。 该药 通过优先审评审批程序批准上市， 在饮食控制基础上，用于降低家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）成人患者的甘油三酯水平。中国医药报2026-07-17332HER2 非小细胞肺癌 高甘油三酯血症
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诺思兰德1类新药塞多明基注射液即将“穿上新衣”审批动态药品包装既是保障产品质量的安全屏障，也是传递品牌价值的重要载体。 公司严格遵循《中华人民共和国药品管理法》及《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）等法规要求，从设计源头对包装结构、包材选择、内外标签及药品说明书进行全流程合规管控，在确保药品安全性与稳定性的前提下，深度融入企业经营理念与品牌内涵。 塞多明基注射液包装采用大箱、中盒、小盒三重组合，材质选择精益求精。诺思兰德2026-07-09275塞多明基
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注册审批7月6日，CDE显示石药集团与康宁杰瑞联合申报的HER2双抗安尼妥单抗拟纳入突破性治疗品种，拟联合白蛋白结合型多西他赛一线治疗HER2阳性晚期乳腺癌。该药Ⅲ期临床PFS显著延长、OS有获益趋势，安全性良好，可保留后续ADC治疗机会。安尼妥单抗已于2026年5月获批用于HER2阳性胃癌，是国内首个获批的国产HER2双抗。摩熵医药2026-07-077558HER2 石药集团有限公司 安尼妥单抗 -
塞多明基注射液获上海成功挂网审批动态2026年5月27日，国家药品监督管理局正式批准公司核心产品塞多明基注射液上市。 作为诺思兰德首款成功获批的1类创新生物药，该产品的获批标志着公司正式迈入商业化新阶段。 时隔仅36天，2026年7月2日，塞多明基注射液在上海市率先完成药品挂网工作，上海成为该产品全国首个完成挂网的省级市场。诺思兰德2026-07-02432国家药品监督管理局 塞多明基
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注册审批6月29日，恒瑞医药自主研发的HER2 ADC药物注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR‑A1811）第4项适应症申报上市并获CDE受理，拟治既往未接受或仅一线化疗、或辅助化疗期间/结束后6个月内复发的不可切除或转移性HER2低表达成人乳腺癌，此前已纳入优先审评。该药2025年5月首获批治HER2突变非小细胞肺癌，2026年3月获批HER2阳性乳腺癌，另有多癌种布局推进中。摩熵医药2026-07-019649HER2 江苏恒瑞医药股份有限公司 瑞康曲妥珠单抗 -
时讯6月24日，恒瑞医药主动撤回艾玛昔替尼软膏（外用高选择性JAK1抑制剂，按化药1类申报，适应症为成人轻中度特应性皮炎）的NDA，称系需进一步完善申报资料。该药2025年2月递交上市申请，距撤回约1年4个月。艾玛昔替尼系列（片/软膏/凝胶）累计研发投入超12亿元，同靶点口服艾玛昔替尼片已于2025年3月获批并纳入医保。恒瑞表示将补全资料后重新申报，短期让出国产首款外用JAK1软膏首发卡位，长期仍具竞争优势。摩熵医药2026-06-296344江苏恒瑞医药股份有限公司 JAK1 硫酸艾玛昔替尼 -
注册审批6月25日，恒瑞医药环孢素滴眼液（IV）获批上市，成为国内第二款干眼治疗环孢素处方药，终结兴齐眼药6年独家垄断。这款无水制剂可降低眼表刺激，搭配此前获批的睑板腺相关干眼用药，形成管线互补，将扩容国内干眼治疗市场。摩熵医药2026-06-267602江苏恒瑞医药股份有限公司 干眼症 环孢素 -
诺思兰德塞多明基注射液顺利通过GMP符合性检查审批动态2026年6月16日，北京诺思兰德生物技术股份有限公司（以下简称"诺思兰德"）自主研发的治疗用生物制品1类创新药——塞多明基注射液（商品名：华索灵），通过北京市药品监督管理局GMP符合性检查，取得 《药品 GMP符合性检查告知书》 （编号：京药监药 GMP【2026】020015） ；同期，药品受托生产 企业 —— 江苏耀海生物制药有限公司 （以下简称 “耀海生物”）也取得 江苏省药品监督管理局 颁发的 《药品 GMP符合性检查告知书》（编号：苏药监药生告知【2026】197号） 。 在塞多明基注射液 G MP符合性检查 期间， 北京市药品监督管理局以全生命周期药品监管体系护航创新药落地。 诺思兰德将在药监部门规范化监管指引下， 严格执行 药品生产质量管理规范 ，与 耀海生物 共同努力，在最短的时间内，组织完成首批商业化药品生产， 全速推进商业化 进程，为 广大 “无手术机会”严重下肢缺血患者提供了全新的治疗策略 ，降低该疾病的截肢率与死亡率， 提升 患者 生存生活质量，切实减轻患者家庭医疗负担，助力国内生物医药创新产业高质量发展。诺思兰德2026-06-22357塞多明基 北京诺思兰德生物技术股份有限公司
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BIONNOVA医药速闻｜石药集团注射用紫杉醇获批、复星医药肺癌联合疗法完成首例给药、国邦医药携手光明集团成立产业基金交易并购石药集团注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获批上市，成为全球首个速溶白蛋白结合型紫杉醇制剂；颂狄多®（氘可来昔替尼片）银屑病关节炎适应症中国获批，成为国内唯一批准可同时用于治疗中重度斑块状银屑病及活动性银屑病关节炎的小分子口服靶向治疗药物；维复泰®（盐酸奎扎替尼片）在华获批，成为首个且唯一用于新诊断FLT3-ITD突变阳性AML患者的靶向疗法；武田制药在研1型发作性睡病新药可改善患者日常功能；复星医药创新药复迈宁®针对KRAS突变晚期非小细胞肺癌治疗II期临床完成首例患者给药；英矽智能：ISM8969Ⅰ期临床试验完成首例人体给药；首例体内CRISPR疗法三期临床试验效果显著；恒瑞医药披露口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535第二项中国关键Ⅲ期2型糖尿病研究（OUTSTAND-2）积极顶线结果。此外，诺思兰德拟委托耀海生物生产塞多明基注射液；国邦医药携手光明集团设立5亿产业基金；云顶新耀与Dimerix达成DMX-200独家商业化授权许可协议。微信公众号2026-06-18832石药集团有限公司 上海复星医药（集团）股份有限公司 国邦医药集团股份有限公司
塞多明基关键临床试验信息
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慢性严重下肢缺血性疾病（CLI）
已完成
Ⅲ期
塞多明基同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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塞多明基研究报告
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北交所信息更新：NL003塞多明基注射液获批上市，填补我国CLTI临床对因治疗空白开源证券股份有限公司4页0 -
2026年5月全球在研新药月报摩熵咨询35页21
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.05.25-2026.05.31）摩熵咨询24页5
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医药行业2025年中期投资策略：BD加速创新药重估，后续持续看好创新药及产业链、AI医疗、脑机接口等结构性机会西南证券207页176
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公司动态研究报告：NL003临床试验取得关键性进展，商业化步伐加快华鑫证券有限责任公司5页2862
塞多明基-数据快讯
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75条
资讯
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1+
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0.00亿元
累计销售额
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11个
适应症
塞多明基-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
塞多明基作用靶点
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