恒瑞医药SHR8028环孢素滴眼液(IV)获NMPA批准上市，打破兴齐眼药6年干眼药独家垄断格局

6月25日，国家药监局（NMPA）官网显示，恒瑞医药的 环孢素滴眼液（IV）（SHR8028）获批上市，用于干眼病患者的治疗。这是国内第二款环孢素干眼治疗处方药，持续多年的独家市场格局就此被打破。

截图来源：NMPA官网

一、6年独家终结，国内第二款环孢素干眼药获批

该环孢素滴眼液即SHR8028，为恒瑞医药从德国Novaliq GmbH公司引进，基于EyeSol平台研发的0.1%无水环孢素滴眼液，采用溶剂为全氟丁基戊烷（F4H5）新型EyeSol（Novaliq）眼部给药技术。由于溶剂具有亲脂性、可迅速在眼表扩散、折射率与水相似，可提高环孢素的生物利用度，同时减少了刺激性。该药此前已在美国和欧洲获批上市。

在国产环孢素干眼药物格局中，兴齐眼药的3类仿制药兹润（环孢素滴眼液（Ⅱ））自2020年获批后，长期独占这一赛道。2021年被纳入国家医保目录后，其销售额增长迅猛，2025年已达6亿元，且仍在持续增长——这一数据对于一款滴眼液而言已属亮眼，也从侧面印证了干眼症治疗市场的真实需求体量。

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此次恒瑞获批的SHR8028为0.1%无水制剂，与兴齐0.05%微乳制剂构成直接竞争，兴齐自2020年以来的独家状态正式终结。

二、干眼症领域的布局，恒瑞医药并不止于SHR8028

干眼症是一种多因素引起的慢性眼表疾病，患病率随年龄增长和电子设备使用时长增加而持续攀升。据《中国干眼专家共识》，我国干眼症患病率约21%-30%，患者基数庞大，且随着人口老龄化与生活方式改变，发病人群仍在持续扩大。

从治疗路径看，环孢素作为免疫抑制剂，通过抑制T细胞活化、减少眼表炎症反应，是中重度干眼症的一线治疗选择之一。与人工泪液等对症产品不同，环孢素直接干预干眼症的炎症核心机制，具备明确的疾病修饰价值。

恒瑞SHR8028的获批上市，将在同一靶点与适应症赛道形成正面竞争，有望通过产品分层和渠道覆盖扩大环孢素干眼治疗的整体市场规模。两款产品在浓度、剂型、定价策略上的差异，也为市场区隔提供了空间。

值得注意的是，恒瑞在干眼症领域的布局并不止于SHR8028。恒瑞从Novaliq引进的另一款全氟己基辛烷滴眼液，专门用于睑板腺功能障碍（MGD）相关干眼，已于2025年6月30日获批，与SHR8028的抗炎治疗定位形成管线互补。两款产品分别覆盖干眼症的核心病因——炎症与泪膜脂质层缺失，组合优势明显。

从独家到多元，从单一产品到管线协同，环孢素干眼药物市场的竞争已拉开序幕。对于患者而言，更多的治疗选择意味着更精准的个体化方案；对于市场而言，恒瑞的入局不仅是份额的重新分配，更是赛道价值被进一步验证的信号。

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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