5款新药同日获批：4款全球首创！双抗ADC、实体瘤CAR-T、口服SERD、多肽抗菌五大赛道全面爆发

6月22日，国家药监局官网显示，5款新药同日获批上市——重庆智翔金泰的斯乐韦米单抗、百利天恒的伦康依隆妥单抗、科济药业的舒瑞基奥仑赛、礼来的依仑司群、普莱医药的培来加南，其中4款为“全球首个”，涵盖双抗、ADC、CAR-T、口服SERD、多肽抗菌五大赛道。

截图来源：NMPA官网

一、全球首个！狂犬病双抗获批，国内抗体预防进入新时代

重庆智翔金泰申报的1类创新药斯乐韦米单抗注射液（商品名：金速希）获批上市，用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫。这是全球获批的首款抗狂犬病病毒G蛋白双特异性抗体药物。该药通过靶向结合G蛋白表位I和/或III，阻断其与受体结合，在疫苗主动免疫完全生效前，阻滞病毒对神经的侵染。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-全球药物研发数据库

据摩熵医药数据库显示，该品种在2025年1月提交NDA并获受理；同年9月与康哲药业达成独家商业化合作，总金额超5亿元，授权范围覆盖中国大陆及亚太、中东、北非等区域；2026年6月正式获批上市。此外，该药针对儿童及青少年（2岁至18岁以下）暴露后被动免疫的III期临床也正在顺利进行中。

据不完全统计，重庆智翔金泰目前有超10款1类新药处于获批临床及以上阶段，覆盖自免、肿瘤、感染等领域。

国内狂犬病抗体药物竞争格局方面，目前已有3款产品获批上市。华北制药的奥木替韦单抗属于单特异性抗体，靶向gp4，于2022年1月率先获批；兴盟生物的泽美洛韦玛佐瑞韦单抗为混合抗体，于2024年6月获批；本次获批的斯乐韦米单抗则是首个双特异性抗体。

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此外，华北制药还开发了狂犬单抗组合制剂NM57S/NC08，已启动III期临床。随着抗体药物陆续获批，国内狂犬病预防正迎来百花齐放的抗体时代。

二、全球首个！百利天恒双抗ADC获批，84亿美元BD引业内关注

百利天恒的伦康依隆妥单抗获批上市，用于既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌成人患者。该药是全球首个获批上市的EGFR×HER3双抗ADC，也是目前为止唯一获批的双抗ADC新药。

研发里程碑方面，该药于2025年8月被纳入优先审评，11月正式获受理，2026年6月获批上市，从受理到获批仅历时7个月。

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BMS巨额交易是业内关注焦点。2023年12月，伦康依隆妥单抗获BMS青睐，达成轰动业界的license-out合作——中国大陆由百利天恒独家开发，美国由双方共同开发，BMS获全球其他市场独家许可，总金额84亿美元，首付款8亿美元。

适应症拓展方面，食管鳞癌、三阴乳腺癌上市申请已分别于2026年1月和6月获CDE受理，预计2027年获批。该药国内已斩获7条突破性治疗认定，美国同样获突破性疗法认定。

三、全球首款！科济药业实体瘤CAR-T获批，胃癌治疗迎来里程碑

科济药业的舒瑞基奥仑赛注射液获批上市，用于CLDN18.2阳性、HER2阴性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。这是全球首款获批上市的实体瘤CAR-T疗法，实现了CAR-T从血液瘤到实体瘤的历史性跨越。

快速通道方面，该药2025年3月获CDE突破性治疗药物认定，5月纳入优先审评，6月NDA获受理，2026年6月获批上市。

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赛道意义方面，CLDN18.2是胃癌领域的热门靶点，国内已有84个项目进入临床阶段。舒瑞基奥仑赛的获批，使CAR-T成为继单抗之后第二个在该靶点上取得成功的药物种类。

商业化布局方面，舒瑞基奥仑赛是科济药业的第2款商业化产品。首款产品赛恺泽®（泽沃基奥仑赛，BCMA CAR-T）商业化权益已授予华东医药，成功进入商保目录，借助华东渠道持续放量。2025年度科济药业收益约1.26亿元，主要来自该产品。

战略合作方面，2026年2月科济与上海金工签署战略合作协议，总投资不超过3.7亿元，在金山区建设CAR-T商业化生产基地。

在两款自体CAR-T成功之后，科济已将重心调整至通用型CAR-T领域，利用专有THANK-uCAR®和THANK-u Plus®平台推进差异化通用型产品。

四、礼来口服SERD国内获批，乳腺癌内分泌治疗再添猛将

礼来的依仑司群（Imlunestrant）在国内获批两项适应症——单药用于既往接受过内分泌治疗的ER阳性、HER2阴性、ESR1突变的局部晚期或转移性乳腺癌；联合阿贝西利用于上述人群的联合治疗。

2025年9月，该药已获FDA批准，用于ER+/HER2-、ESR1突变、经内分泌治疗后进展的晚期或转移性乳腺癌。

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全球口服SERD竞争格局方面，目前全球已有2款口服SERD药物获批上市，分别是艾拉司群和本次获批的依仑司群和罗氏的Giredestrant以及阿斯利康的Camizestrant也已顺利完成III期临床，正在上市审评中。

国产方面，恒瑞医药的HRS-8080、先声药业的SIM0270、益方生物的泰瑞司群三款口服SERD药物研发进度处于前列，均已启动III期临床。

五、历经十年，全球首创多肽抗菌药获批上市

普莱医药的培来加南获批上市，用于金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、铜绿假单胞菌、溶血葡萄球菌、鲍曼不动杆菌等导致的浅表性继发性创面感染，包括烧烫伤创面感染、物理性损伤创面感染等。

该药是一款多肽类抗菌药物，由普莱医药自主研发，拥有全球知识产权。作为非抗生素类抗菌药物，该药具有独特的杀菌机理，属于应用细胞膜区分机理理论，基于细胞膜结构与组分，利用普莱医药研发平台全新设计得到的抗菌肽分子，是中国首例获得WHO命名的加南类抗感染药物。

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研发历程方面，该药于2014年首次申请临床试验，2024年12月申报上市，2026年6月正式获批，历时十余年。商业化合作方面，2023年1月，正大天晴与普莱医药达成合作，获得培来加南的大中华区商业化权益。

2026年以来，我国创新药研发上市迎来密集爆发期，摩熵医药数据库显示，年内国内已超40款创新药密集获批上市，国产创新药已进入实质性的收获期。

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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