华润三九一日双折！改良型新药盐酸氨溴索口服冻干片、宣郁通经汤颗粒同日收到NMPA不予批准通知

6月16日，国家药监局连发35个通知件，华润三九旗下改良新药盐酸氨溴索口服冻干片与中药经典名方宣郁通经汤颗粒双双在列，同日收到"不予批准"通知。

截图来源：NMPA官网

一、3000万投入改良新药，国内企业竞争激烈

盐酸氨溴索口服冻干片为2.2类改良型新药，将常规剂型改为冻干口崩片，无需温水送服，旨在提升儿童、老人及吞咽困难患者用药便利性。

失利根源在于"临床优势"论证不足。该品种未开展大型确证性临床研究，仅完成2次生物等效性（BE）试验。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-中国临床试验数据库

在当前审评尺度下，对于2.2类改良新药，单凭BE数据证明"生物等效"已远不足够——若无明确的临床获益，改良便失去立题基础。

品种本身也面临激烈竞争。盐酸氨溴索原研为德国勃林格殷格翰，1978年上市，1991年进入中国。目前国内已有上百家企业生产，全剂型批文超400个，口崩片同类产品亦已上市多年。

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据摩熵医药数据库显示，该品种2023年8月申报临床，11月获批临床，2024年2月提交上市申请，2026年6月收到不予批准通知。历时近3年、投入约3000万元，终未能叩开上市大门。

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二、6款经典名方获批上市，3款"未被批准"

宣郁通经汤颗粒为3.1类中药经典名方，源自清代傅山《傅青主女科》，主治原发性痛经、月经不调、慢性盆腔炎等妇科疾病，由子公司合肥华润神鹿药业申报，2025年7月提交上市申请，是该方剂首家申报企业。

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山东鲁抗三叶制药的宣郁通经汤颗粒已于2026年2月获CDE受理，若其率先获批，华润三九将失去先发优势，本次华润三九猜测是主动撤回，补充资料。

华润医药在经典名方领域布局积极。截至目前，公司（含子公司）已累计获得8款古代经典名方中药复方制剂，其中大建中汤膏、桃核承气汤颗粒、半夏白术天麻颗粒、温经汤颗粒、益气清肺颗粒等5个品种均为国内首家获批，获批数量位居行业前列。此外，还有多款经典名方报产在审。

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据摩熵医药数据库显示，除此次的宣郁通经汤颗粒外，华润三九（含子公司）还有开心散、枇杷清肺饮颗粒、桃红四物颗粒3款经典名方亦未获批准。

三、小结

同日两款新药折戟，暴露了改良新药"临床优势"论证与经典名方"质量控制"两大审评硬约束——本质上都是监管部门对"有临床价值的创新"日益刚性的要求。

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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