2026年第22周05.25-05.31国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

1.1.1 总体概况

根据摩熵医药数据库统计，2026.05.25-2026.05.31期间共有62个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号45个，进口药品受理号17个。

本周共计58款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药30款，生物药24款，4款中药。其中值得注意的有：

（1）GenSci-144片

2026年5月25日，CDE官网公示：金赛药业申报的GenSci144片获批临床，拟开发治疗苯丙酮尿症。

公开资料显示，GenSci144片是金赛药业自主研发的一款靶向中性氨基酸转运蛋白SLC6A19的口服小分子抑制剂。该产品通过抑制SLC6A19介导的肾小管对苯丙氨酸的重吸收，可降低血苯丙氨酸水平。该作用机制不依赖于患者体内残余的苯丙氨酸羟化酶（PAH）活性，能够适用于更广泛类型的苯丙酮尿症患者，并可与现有治疗方案联合使用。口服给药有助于提升治疗的便利性和患者接受度，将为患者提供新的治疗选择。

（2）HL-400缓释片

2026年5月25日，CDE官网公示：高光制药申报的HL-400缓释片获批临床，拟开发治疗帕金森病。

根据高光制药公开资料，这是一款透脑性NLRP3抑制剂。NLRP3（NOD样受体家族吡啶结构域蛋白3）是先天免疫系统的重要组成部分，异常的NLRP3炎症小体激活已被证实与多种疾病相关，包括神经退行性疾病（如阿尔茨海默病和帕金森病）。因此，NLRP3已成为广泛炎症相关疾病的重要治疗靶点。

（3）SNH-118110软胶囊

2026年5月27日，CDE官网公示：赛诺哈勃药业申报的SNH-118110软胶囊获批临床，拟用于治疗RET异常的晚期实体瘤。

公开资料显示，这是一款靶向RET的第三代小分子抑制剂，本品设计为软胶囊剂型，拟采用口服给药。面向RET靶向治疗领域的未满足需求，第三代RET抑制剂的研发重点之一是进一步提升对耐药相关RET突变的覆盖能力，同时兼顾脑转移控制和长期用药安全性等临床需求。SNH-118110在分子设计上围绕上述方向进行了优化。临床前研究显示，其对多种RET融合、激活突变及耐药相关突变具有较强抑制活性，包括门卫区突变、溶剂前沿突变、屋顶突变、激活环突变和铰链区突变等，提示其在RET异常肿瘤治疗领域具有进一步开发潜力。

本周5款新药获批上市。

2026年5月29日，NMPA发布资讯，通过优先审评审批程序批准上海津曼特生物科技有限公司申报的1类治疗用生物制品——安尼妥单抗注射液（商品名：恩尼妥®）上市，安尼妥单抗是一种同时靶向作用于人HER2细胞外结构域Ⅱ和Ⅳ的双特异性抗体，依托“防重链错配技术，以及防轻链和重链错配专利技术”，可用于联合化疗治疗既往至少接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。该药品的成功上市为相关患者提供了新的治疗选择。此前，该药品已斩获国家药品监督管理局突破性治疗认定、优先审评资格，并获得美国FDA孤儿药资格认证，临床价值与创新实力获得国内外权威认可。

国家药品监督管理局批准盐野义制药株式会社研发的纳地美定（Naldemedine）（通用名称：甲苯磺酸纳地美定片，商品名称：欣璞落®/Symproic®）上市，用于治疗成人因阿片类药物引起的便秘（OIC）。该款创新药物的获批，将为受OIC困扰的患者提供改善生活质量（QOL）的全新治疗选择，并推动我国肿瘤支持治疗领域整体水平的提升。纳地美定由盐野义制药株式会社研发，是全球首个获批的口服选择性外周μ-阿片受体拮抗剂，通过阻断肠道内阿片类药物与μ受体的结合，直接恢复肠道正常蠕动节律与肠液分泌功能，从根源上逆转OIC的病理过程。目前，纳地美定已在中国（含香港、澳门及台湾地区）、美国、欧盟、英国、日本获批上市，并获美国胃肠病学会（AGA）指南、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）指南推荐用于OIC治疗。

NMPA发布公告称，批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药鲁兹诺雷钠片（商品名：瑞鸣）上市，适用于痛风伴高尿酸血症患者。鲁兹诺雷钠片（研发代码：SHR4640）是江苏恒瑞医药自主研发的 1类创新药，是一种选择性尿酸重吸收转运子1 (URAT1) 抑制剂，可高选择性抑制 URAT1，抑制尿酸重吸收、促进尿酸排泄，从而降低血尿酸水平。虽未公开披露SHR4640的母核结构，但根据专利猜测其可能为一种含萘环或类似芳香环的羧酸衍生物。

塞多明基注射液（SeDomingji，商品名：华索灵®） 是北京诺思兰德生物技术股份有限公司自主研发的中国首个且目前唯一获批的促血管新生基因治疗药物，于2026年5月28日获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗不适合血运重建手术或手术效果不佳的严重下肢缺血（CLI）导致的肢体溃疡。塞多明基注射液是一款全新的裸质粒型基因治疗药物，采用全新的靶点与作用机理，是全球首个针对下肢缺血性疾病的基因治疗药物。核心路径：局部肌肉注射裸质粒DNA → 转染横纹肌细胞 → 持续分泌HGF活性异构体 → 激活HGF/c-MET信号通路 → 促进微循环形成 → 建立侧支循环 → 恢复缺血区域血流供应。

NMPA批准磷奈匹坦帕洛诺司琼注射用浓溶液（商品名：Akynzeo静脉注射剂）进口上市，注册分类为化药5.1类，是国内首个获批的NK1受体拮抗剂+5-HT3受体拮抗剂固定剂量复方注射剂，用于预防成人高度致吐化疗引起的急性和延迟性恶心呕吐。这款产品由瑞士Helsinn Healthcare SA研发，委托Baxter Oncology GmbH生产，国内由诺思格（北京）医药科技股份有限公司作为申报主体引进。

帕洛诺司琼是第二代5-HT3受体拮抗剂，半衰期约40小时，相比第一代昂丹司琼（4-6小时）显著延长，可有效阻断急性期呕吐；磷奈匹坦是奈妥匹坦的水溶性前药，在体内快速转化为活性奈妥匹坦，半衰期较长，覆盖化疗后长达5天的延迟期呕吐；两者联用形成"双重锁"——急性期+延迟期全时相覆盖，一个注射剂替代两个。

1.1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）

备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。（3）更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等，可通过摩熵中国药品审评数据库获取并下载EXCEL表格。

1.1.3 本周获批上市创新药信息速览

备注：(1）此处所列新药，主要是指国家药品监督管理局(NMPA）首次批准在中国上市的药品，包括新分子实体（以及包含有新分子实体的复方)、生物药、中药和疫苗。其中，新分子实体主要是化药注册分类下的1类(境内外均未上市的创新药)、5.1类(境外上市的原研药申请在国内上市);生物药主要为NMPA首次批准的国产及进口生物药;不包括生物类似物、新适应症、新剂型。(2）更多信息如获批临床品种相关靶点、研发企业、全球上市及研发进展及相关靶点全局分析等，可通过摩熵医药数据库获取并下载EXCEL表格。

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以上内容均来自｛ 摩熵咨询医药行业观察周报(2026.05.25-2026.05.31) ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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