2025年第52周12.22-12.28国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

1.1.1 总体概况

根据摩熵医药数据库统计，2025.12.22-2025.12.28期间共有146个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号126个，进口药品受理号20个。

本周共计53款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药26款，生物药26款，1款中药。其中值得注意的有：

（1）注射用SIM-0610

12月22日，CDE官网公示：先纬医药的 注射用SIM-0610 获得临床试验默示许可，拟用于局部晚期或转移性实体瘤成人患者。

公开资料显示，SIM0610 是一种可同时靶向EGFR和cMET的双抗偶联药物（BsADC）药物，由人源化抗EGFR/cMET双抗、可切割的亲水性连接子与拓扑异构酶I抑制剂（TOP1i）偶联而成。其作用机制是通过双特异性抗体靶向肿瘤细胞表面的EGFR和（或）cMET，内化后释放TOP1i，引起DNA损伤和肿瘤细胞凋亡。

（2）Duvakitug注射液

12月22日，CDE官网公示：赛诺菲的 Duvakitug注射液 获得临床试验默示许可，拟用于治疗中度至重度活动性克罗恩病和治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎。

公开资料显示，duvakitug 是一款瘤坏死因子样配体1A（TL1A）靶向单抗。从作用机制上来看，TL1A通过其DR3受体在肠道炎症级联和纤维化中起关键作用。因此，针对TL1A靶点的药物有望用于治疗溃疡性结肠炎、克罗恩病等多种自身免疫性疾病。

（3）IGS-01片

12月26日，CDE官网公示：翼思生物的 注射用IGS-01片 获得临床试验默示许可，拟用于治疗帕金森病异动症（LID）。

公开资料显示，IGS-01 是一款口服小分子创新药，为一款高选择性M4毒蕈碱型乙酰胆碱受体正向变构调节剂（PAM）。IGS-01 通过增强内源性乙酰胆碱与M4受体的结合效能，上调M4受体功能，纠正LID核心病理机制中的突触可塑性异常。

本周共6款新药获批上市。

12月22日，国家药监局发布药品监管动态：国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，批准默克雪兰诺（北京）医药有限公司申报的1类创新药 盐酸匹米替尼胶囊（商品名：贝捷迈）上市，该药用于治疗手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成年患者。公开资料显示，匹米替尼是一款由和誉医药研发的新型、可口服、高选择性且高效的小分子CSF-1R抑制剂。2023年12月，和誉医药与德国默克公司就该产品的商业化权利达成协议，德国默克公司会负责该产品在全球的商业化。

12月22日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，批准Cytokinetics, Incorporated申报的1类创新药 阿夫凯泰片（商品名：星舒平）上市，该药用于治疗纽约心脏协会心功能分级II-III级的梗阻性肥厚型心肌病（HCM）成人患者，以改善运动能力和症状。公开资料显示，Aficamten 正是一款靶向oHCM核心病理机制的创新疗法。它是一种变构且可逆的心脏肌球蛋白抑制剂，通过精准调节心肌收缩蛋白的活性，降低心肌过度收缩力，从而有效减轻LVOT梗阻，改善心脏血流动力学。

12月22日，国家药监局发布药品批件送达信息：批准优时比的 罗莫索珠单抗注射液 上市，用于治疗骨质疏松症。公开资料显示，罗莫索珠单抗 是一款靶向骨硬化蛋白（sclerostin，SOST）的单克隆抗体，通过特异性抑制SOST，提高骨形成并降低骨吸收从而降低骨折风险。

12月25日，国家药监局发布药品批件送达信息：批准阿斯利康的Eplontersen注射液上市，用于治疗人遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病（ATTRv-PN）患者。公开资料显示，Eplontersen是Ionis 公司开发的一种反义寡核苷酸 (ASO) 疗法，可抑制TTR的产生，每月注射一次。它是一种RNA靶向药物，旨在减少肝脏中TTR蛋白的产生，从而有潜力治疗所有类型的ATTR。

诺和诺德的帕西生长激素注射液上市，用于治疗因生长激素分泌不足而导致生长缓慢的儿童患者。公开资料显示，是一款每周一次长效人生长激素，由天然的生长激素经过修饰以增强其与血浆白蛋白的结合，适合每周一次给药。

再鼎医药的呫诺美林曲司氯铵胶囊上市，用于治疗成人精神分裂症。公开资料显示，呫诺美林曲司氯铵胶囊一种口服M1/M4型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂和毒蕈碱受体拮抗剂的组合。不同于传统靶向多巴胺的抗精神病药物的机制，呫诺美林曲司氯铵胶囊通过选择性作用于大脑中的毒蕈碱型乙酰胆碱能M1和M4受体影响核心疾病通路。

1.1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）

备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。（3）更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等，可通过摩熵中国药品审评数据库获取并下载EXCEL表格。

1.1.3 本周获批上市创新药信息速览

备注：(1）此处所列新药，主要是指国家药品监督管理局(NMPA）首次批准在中国上市的药品，包括新分子实体（以及包含有新分子实体的复方)、生物药、中药和疫苗。其中，新分子实体主要是化药注册分类下的1类(境内外均未上市的创新药)、5.1类(境外上市的原研药申请在国内上市);生物药主要为NMPA首次批准的国产及进口生物药;不包括生物类似物、新适应症、新剂型。(2）更多信息如获批临床品种相关靶点、研发企业、全球上市及研发进展及相关靶点全局分析等，可通过摩熵医药数据库获取并下载EXCEL表格。

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以上内容均来自｛ 摩熵咨询医药行业观察周报(2025.12.22-2025.12.28) ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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