1.1.1 总体概况
根据摩熵医药数据库统计，2026.08.10-2026.08.16期间共有97个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号61个，进口药品受理号36个。
本周共计35款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药18款，生物药13款，4款中药。其中值得注意的有：
（1）VG712注射液
2026年8月11日，CDE官网公示：成都维瑾柏鳌生物申报的VG712注射液获得临床试验默示许可，用于治疗急性移植物抗宿主病。
公开资料显示，VG712是一款靶向CD3的免疫毒素融合蛋白，通过快速清除致病T细胞发挥治疗作用。其能迅速清除体内T细胞且作用短暂，同时可巧妙地规避细胞因子风暴的触发，可实现人体细胞免疫功能的重启。
（2）注射用AK0406
2026年8月11日，CDE官网公示：爱科百发申报的注射用AK0406获得临床试验默示许可，用于流感的预防。
公开资料显示，AK0406是爱科百发自主研发的创新型长效抗病毒药物，为抗流感长效药物-Fc偶联物新药。AK0406通过将高活性抗病毒小分子与抗体Fc片段进行精准偶联，实现流感暴露前或暴露后的长效预防与潜在治疗应用。
（3）LT010涂剂
2026年8月13日，CDE官网公示：凌泰氪生物的LT010涂剂获得临床试验默示许可，用于治疗成年男性雄激素性秃发。
公开资料显示，LT-010依托凌泰氪生物自主研发的小核酸透皮递送平台开发，临床前及研究者发起临床试验（IIT）数据均展现出显著的差异化优势。
本周1款新药获批上市。
天境生物科技申报的1类新药注射用菲泽妥单抗已获得药监局批准上市，该品种联合来那度胺和地塞米松用于既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。该产品还获得了 NMPA 6年数据保护期。
公开资料显示菲泽妥单抗是一款靶向CD38的人源单克隆抗体，通过抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）等机制，精准杀伤肿瘤细胞。
1.1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）
备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。（3）更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等，可通过摩熵中国药品审评数据库获取并下载EXCEL表格。
1.1.3 本周获批上市创新药信息速览
备注：（1）此处所列新药，主要是指国家药品监督管理局（NMPA）首次批准在中国上市的药品，包括新分子实体（以及包含有新分子实体的复方）、生物药、中药和疫苗。其中，新分子实体主要是化药注册分类下的1类（境内外均未上市的创新药）、5.1类（境外上市的原研药申请在国内上市）；生物药主要为NMPA首次批准的国产及进口生物药；不包括生物类似物、新适应症、新剂型。（2）更多信息如获批临床品种相关靶点、研发企业、全球上市及研发进展及相关靶点全局分析等，可通过摩熵医药数据库获取并下载EXCEL表格。
同期事件：
1. 2026年第33周08.10-08.16国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
2. 2026年第33周08.10-08.16国内医药大健康行业政策法规汇总
3. 2026年第33周08.10-08.16全球创新药研发概览
以上内容均来自｛ 摩熵咨询医药行业观察周报(2026.08.10-2026.08.16) ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！
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