菲泽妥单抗核心数据概览
菲泽妥单抗资讯动态
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.08.10-2026.08.16期间共有97个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号61个，进口药品受理号36个。本周共计35款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药18款，生物药13款，4款中药。摩熵医药2026-08-196975国家药品监督管理局 CD38 菲泽妥单抗 -
NMPA：又一新药获批上市审批动态摘要： 202 6年0 8月13日，国家药监局批准 天境生物药业（杭州）股份有限公司申报的注射用菲泽妥单抗（商品名：境斐）上市 ； 截至2026年8月，NMPA已批准了超过20款1类创新药，主要包括：。 2026年01月批准了杭州先为达生物科技股份有限公司申报的埃诺格鲁肽注射液上市、宜昌东阳光长江药业股份有限公司申报的奥洛格列净胶囊上市、以岭万洲国际制药有限公司申报的苯胺洛芬注射液上市、恒瑞医药申报的瑞拉芙普α注射液上市、维亚臻（Arrowhead）申报的普乐司兰钠注射液上市、华辉安健申报的立贝韦塔单抗注射液上市、泽璟制药申报的注射用人促甲状腺素β等。 2026年04月，批准了珠海润都制药股份有限公司申报的盐酸去甲乌药碱注射液上市、新华制药申报的布美他尼注射液上市、誉衡药业申报的甲氨蝶呤注射液上市、信达生物申报的伏欣奇拜单抗注射液上市、鞍石药业申报的苯甲酸安达艾替尼胶囊上市、杭州邦顺制药申报的贝泽昔替尼片上市及佛山瑞迪奥医药申报的锝佩昔瑞特加肽注射液等。蒲公英Ouryao2026-08-14495信达生物制药（苏州）有限公司 伏欣奇拜单抗 杭州邦顺制药有限公司
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百图生科与Biogend达成NewCo形式技术合作协议公司动态No.1 / 天境生物菲泽妥单抗在中国获批上市。 2026年8月13日， 天境生物 与渤健生物（Nasdaq：BIIB）宣布，注射用 菲泽妥单抗 （felzartamab for injection，商品名：境斐）已获得中国国家药监局（NMPA） 批准上市 ，与来那度胺和地塞米松联合用药，治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。 菲泽妥单抗是一款靶向CD38的单克隆抗体，在多种免疫介导疾病和血液肿瘤中具有广泛的治疗潜力。GBIHealth2026-08-14321多发性骨髓瘤 CD38 菲泽妥单抗
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VBI NewsHub丨天境生物与渤健宣布菲泽妥单抗在中国获批上市，为该产品全球首次获批审批动态中国杭州和上海，2026年8月13日——维亚生物参与投资的天境生物（TJ Biopharma）与渤健生物（Biogen，纳斯达克代码：BIIB，以下简称“渤健”）共同宣布， 注射用菲泽妥单抗（felzartamab for injection，商品名：境斐®，以下简称“菲泽妥单抗”）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市 ，用于与来那度胺和地塞米松联合用药，治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。 菲 泽妥单抗是一款靶向CD38的单克隆抗体， 在多种免疫介导疾病和血液肿瘤中具有广泛的治疗潜力， 此次获批是该产品在全球范围内首个获批上市适应症。 菲泽妥单抗由天境生物在大中华区推进并成功完成了多发性骨髓瘤适应症的临床开发和注册申报工作。Viva BioInnovator2026-08-14338CD38 天境生物技术（天津）有限公司 菲泽妥单抗
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VIVA朋友圈丨天境生物与渤健宣布菲泽妥单抗在中国获批上市，为该产品全球首次获批审批动态中国杭州和上海，2026年8月13日——维亚生物参与投资的天境生物（TJ Biopharma）与渤健生物（Biogen，纳斯达克代码：BIIB，以下简称“渤健”）共同宣布， 注射用菲泽妥单抗（felzartamab for injection，商品名：境斐®，以下简称“菲泽妥单抗”）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市 ，用于与来那度胺和地塞米松联合用药，治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。 菲 泽妥单抗是一款靶向CD38的单克隆抗体， 在多种免疫介导疾病和血液肿瘤中具有广泛的治疗潜力， 此次获批是该产品在全球范围内首个获批上市适应症。 菲泽妥单抗由天境生物在大中华区推进并成功完成了多发性骨髓瘤适应症的临床开发和注册申报工作。维亚生物2026-08-14620CD38 天境生物技术（天津）有限公司 菲泽妥单抗
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创新药械丨国家药监局批准一款创新药上市，惠及多发性骨髓瘤患者审批动态近日，国家药品监督管理局批准天境生物药业（杭州）股份有限公司申报的注射用菲泽妥单抗（商品名：境斐）上市，该品种联合来那度胺和地塞米松用于既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。 该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。 来源/ 国家药监局网站。中国医药报2026-08-14257地塞米松 多发性骨髓瘤 来那度胺
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天境生物与渤健宣布菲泽妥单抗在中国获批上市，为该产品全球首次获批审批动态菲泽妥单抗（felzartamab）是一款靶向CD38蛋白（主要表达于浆细胞、浆母细胞及自然杀伤细胞表面）的人源单克隆抗体。 在多种免疫介导疾病中，菲泽妥单抗有望成为具有首创机制（first-in-class）的创新疗法，并展现出单一产品多适应症开发（pipeline-in-a-product）的潜力。 临床研究表明，该药物能够选择性清除CD38阳性浆细胞，从而有望改善由致病抗体驱动的多种疾病的临床结局。天境生物TJBIO2026-08-13164CD38 Biogen Inc 菲泽妥单抗
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国家药监局批准注射用菲泽妥单抗上市审批动态近日，国家药品监督管理局批准天境生物药业（杭州）股份有限公司申报的注射用菲泽妥单抗（商品名：境斐）上市，该品种联合来那度胺和地塞米松用于既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。 该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。国家药监局2026-08-13206地塞米松 多发性骨髓瘤 菲泽妥单抗
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天境生物，大价钱转手卖掉的品种，获批了审批动态今天NMPA新批文只有一个，就是天境生物的菲泽妥单抗获批上市 ，推 测适应症用于治疗多发性骨髓瘤。 它是一款靶向 CD38 单抗， 在肿瘤及自身免疫性疾病中具有治疗潜力，在免疫介导疾病中，算是首创机制（first-in-class）。 产品最早由 MorphoSys研发， 2017年天境生物和原研合作，拿下中国市场权益。药筛2026-08-12171天境生物技术（天津）有限公司 免疫系统疾病 MorphoSys AG
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0812 II 1个品种（生1类）、4个品种新增适应症获批！审批动态2022年11月1日起， 行政相对人 可登录网上办事大厅的法定代表人空间查看电子证照，按照法人空间内相关提示自行打印。 今日（8月12日），NMPA官 网发 布药品批准证明文件待领取信息发布 （共计217个）， 1 个 品 规 新获批准（治疗用生物制品1类）、5个品规新增适应症获批 。 依据天境生物与MorphoSys于2017年11月签订的许可协议，天境生物拥有菲泽妥单抗在大中华地区（包括中国大陆、台湾、香港和澳门地区）所有适应症的独家开发和商业化权益。药品圈2026-08-1287天境生物技术（天津）有限公司 菲泽妥单抗 MorphoSys AG
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菲泽妥单抗同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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菲泽妥单抗研究报告
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2026年8月全球在研新药月报摩熵咨询36页8 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2026.08.10-2026.08.16）摩熵咨询18页11 -
IgA肾病药物研发全景及已上市药物市场竞争格局报告摩熵咨询31页2358
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2025年7月全球在研新药月报摩熵咨询38页212
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高盛医疗保健：会议总结-关键主题和要点高华证券32页884
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渤健公司（BIIB）：第46届全球医疗保健会议——关键要点高华证券8页1685
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新药周观点：创新药3月进院数据更新，多个新纳入医保创新药快速进院中国投证券14页2727 -
创新药24&25Q1业绩综述：政策驱动，全球重估浙商证券20页1091
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医药生物行业周报（4月第2周）：全国各地出台创新药械支持政策世纪证券有限责任公司9页1593
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CD38 单抗：MM 放异彩，开辟自免新蓝海广发证券25页1695
菲泽妥单抗-数据快讯
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累计销售额
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11个
适应症
菲泽妥单抗-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
菲泽妥单抗作用靶点
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