特立氟胺核心数据概览
特立氟胺资讯动态
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026年9月共有227款新药获批临床（共计428个受理号），较上个月减少了2款，其中包括98款化药，125款生物制品，4款中药。本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药物和免疫机能调节药物，有143个，占比54%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有73个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有255个，101个。周凯2026-10-132833瑞米布替尼 横纹肌肉瘤 海南先声再明医药股份有限公司 -
罗氏：BTK抑制剂多发性硬化申报上市，获优先审评审批动态相比于特立氟胺，Fenebrutinib将RMS的年华复发率（ARR）降低51.1%、58.5%。 相比于Ocrevus，Fenebrutinib将PPMS的进展风险降低12%。 如果获批，Fenebrutinib将成为首款同时获批治疗RMS和PPMS的BTK抑制剂，为100万例美国多发性硬化症患者带来新的治疗选择。医药笔记2026-10-01158BTK 多发性硬化 BTKi (GDC-0853)片
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.08.31-2026.09.06期间全球创新药动态密集：宜联、翰森两款B7-H3 ADC同日申报小细胞肺癌上市；利扎布替尼、艾曲帕米、Zanvastro、camizestrant获批；恒瑞HER3 ADC拟纳入突破性疗法。临床喜忧参半——恒瑞、百济神州、正大天晴、艾伯维III期成功，Alumis的TYK2抑制剂与诺华pelacarsen折戟。摩熵医药2026-09-115902HER3 TYK2 Alumis Inc -
诺华BTKi复发型多发性硬化症(RMS)两项III期成功，无肝毒性临床研究诺华公司瑞米布替尼，一种高效口服BTK抑制剂，在III期RMS试验中显著降低复发率并展现良好安全性。 REMODEL-1/-2试验达到主要终点，与特立氟胺相比，显著降低了复发型多发性硬化症（RMS）患者的年复发率（ARR）¹。 试验显示，在每项试验的所有关键次要终点上，瑞米布替尼均优于特立氟胺，包括减少MRI病灶¹。华创新药2026-09-01200BTK 横纹肌肉瘤 特立氟胺
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诺华在EAACI（欧洲过敏及临床免疫学会）上公布RemIND数据临床研究瑞米布替尼在症状控制方面显示出具有统计学显著性和临床意义的改善；与安慰剂相比，达到症状完全缓解的患者比例约为两倍¹，且安全性特征良好，未观察到肝脏安全性问题²。 全球慢性诱导性荨麻疹患病人数约为2,900 万³˒⁴；超过50%的患者在接受H1抗组胺药治疗后，仍承受显著疾病负担；目前尚无获批的靶向治疗方案⁵˒⁶。 瑞米布替尼正在接受FDA对慢性诱导性荨麻疹中症状性皮肤划痕症亚型适应症的审评；诺华计划于2026年向全球卫生监管机构提交申请。诺华集团2026-07-08477Novartis AG 荨麻疹 瑞米布替尼
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BRIUMVI治疗新发多发性硬化症显著降低复发率研发注册政策TG Therapeutics公司宣布，其研发的BRIUMVI（ublituximab-xiiy）在治疗初诊的多发性硬化症患者中显示出显著的疗效。一项对ULTIMATE I和II三期临床试验的回顾性分析显示，与特立氟胺相比，BRIUMVI显著降低了治疗初诊患者的年化复发率，减少了残疾进展，并在磁共振成像（MRI）结果上表现出改善。这些发现支持了在高效治疗早期使用BRIUMVI以改善多发性硬化症患者长期预后的观点。Biospace2026-06-01256多发性硬化 特立氟胺
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罗氏新药Fenebrutinib在多发性硬化症研究中展现显著疗效研发注册政策罗氏公司宣布，其研发的实验性非共价布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂Fenebrutinib在两项III期FENhance 1和2研究中显示出优于特立氟胺（teriflunomide）的效果，能够显著降低复发性和多发性硬化症（RMS）患者的年化复发率（ARR）和脑部病变。研究还显示，与特立氟胺相比，Fenebrutinib在减少残疾进展方面也显示出积极趋势。Fenebrutinib有望成为首个针对RMS和原发性进展性多发性硬化症（PPMS）的高效口服BTK抑制剂。罗氏计划将所有III期Fenebrutinib研究的数据提交给监管机构。GlobeNewswire2026-04-22273横纹肌肉瘤 特立氟胺 BTKi (GDC-0853)片
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BRIUMVI治疗高度活跃型多发性硬化症疗效显著研发注册政策TG Therapeutics公司宣布，其药物BRIUMVI（ublituximab-xiiy）在治疗高度活跃型多发性硬化症（RMS）方面的疗效数据已发表在《神经学治疗》杂志上。该研究分析了ULTIMATE I和II期临床试验的数据，结果显示，与特立氟胺相比，BRIUMVI在降低复发率、MRI活动性以及提高无疾病活动证据（NEDA-3）率方面具有显著效果。这些结果支持了在疾病早期使用高效疗法的观点，以减缓疾病进展和残疾积累。GlobeNewswire2026-03-09237横纹肌肉瘤 特立氟胺
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出现8例死亡？! 罗氏罕见病重磅新药 III 期临床显著降低复发51%！临床研究在多发性硬化症（MS）赛道竞争日趋激烈的背景下，罗氏（Roche）旗下的口服BTK抑制剂 fenebrutinib 再次公布关键III期临床试验阳性结果。 然而，与疗效信号一同出现的，是关于死亡事件的安全性讨论。 关注新药社，每日为你介绍全球新药信息。新药社2026-03-03961BTK Roche AG BTKi (GDC-0853)片
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8倍死亡案例，罗氏：III期大捷，“击败”赛诺菲临床研究昨日，罗氏用一份成色复杂的临床报告，再度搅动了全球多发性硬化症（ MS ）市场的风云。 当地时间 3 月 2 日，罗氏宣布， 其在研 BTK 抑制剂 Fenebrutinib 在针对复发型 MS （ RMS ）的第二项 III 期研究 FENhance 1 中顺利达到主要终点，“击败”赛诺菲的 Aubagio （特立氟胺） 。 Fenebrutinib 是罗氏自主研发的一款非共价可逆口服 BTK 抑制剂。bioSeedin柏思荟2026-03-03499横纹肌肉瘤 Sanofi SA 特立氟胺
特立氟胺关键临床试验信息
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用于治疗成人复发型多发性硬化，包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性的继发进展型多发性硬化有多发性硬化症的复发型患者的治疗
进行中
Ⅰ期
特立氟胺同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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特立氟胺研究报告
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2026年9月全球在研新药月报摩熵咨询43页6 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2026.08.31-2026.09.06）摩熵咨询31页5 -
2026年3月全球在研新药月报摩熵咨询30页997
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.03.02-2026.03.08）摩熵咨询25页1338
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2025全球罕见病行业发展报告：政策演进、市场趋势与领先企业布局摩熵咨询42页2881
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生物制品行业深度报告：多发性硬化：百亿美金市场，BTKi发展前景广阔开源证券股份有限公司21页2992
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诺诚健华(688428)创新基因奠定持续增长潜力，突破自免打开国际化之路长城证券53页2104
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特立氟胺片适用人群、市场潜力及销售预测分析摩熵咨询38页2533
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特立氟胺片仿制药立项可行性评估报告摩熵咨询56页2239 -
医疗保健行业B细胞耗竭疗法：在自免领域正展现出更多可能长江证券24页1922
特立氟胺-数据快讯
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92条
资讯
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3+
批文数
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6.08亿元
累计销售额
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5个
适应症
特立氟胺-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
特立氟胺作用靶点
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