丝裂霉素核心数据概览
丝裂霉素资讯动态
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深度分析ABC转运体家族是利用ATP主动外排药物的蛋白超家族，包括P-gp、MRPs、BCRP等49个成员，是肿瘤多药耐药核心机制，广泛表达于血脑屏障、肠道、肝脏等生理屏障，显著影响药物ADME。其基因多态性致个体药效差异，BSEP异常可致胆汁淤积性肝损伤，对联合用药、个体化治疗及新药研发意义重大。新药全视角2026-05-267213肿瘤 P-gp ABCG2 -
UroGen Pharma Ltd. 2026年第一季度财务报告及业务进展交易并购UroGen Pharma Ltd.近日公布了截至2026年3月31日的第一季度财务报告，并概述了近期业务进展。报告显示，ZUSDURI™（丝裂霉素）用于膀胱内溶液的商业化推出加速，实现了2920万美元的净产品收入，同比增长109%。JELMYTO™（丝裂霉素）用于肾盂输尿管腔内溶液的净产品收入为2170万美元，同比增长7%。UroGen正在推进下一代产品管线，包括UGN-103在LG-IR-NMIBC和UGN-104在LG-UTUC中的应用，以及UGN-501作为研究性、可能为同类最佳的新一代溶瘤病毒。此外，UroGen还与Pharmakon Advisors扩大了债务设施，并计划在2026年下半年提交UGN-103的新药申请（NDA）。Biospace2026-05-06502UroGen Pharma Ltd 丝裂霉素
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重磅发布 | 从传统模式到精准医疗：中美六大癌症治疗标准十年演进图谱研发注册政策癌症作为全球重大公共卫生挑战，疾病负担持续加重。 癌症的预防、筛查、诊断、以及标准化治疗的发展，对降低癌症发病率、改善生存预后来说至关重要。 东西方肿瘤临床指南的演变过程，也反映出肿瘤药物研发的突破和治疗范式的转变。医药魔方2025-12-15171恶性肿瘤 曲妥珠单抗 CD38
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UroGen Pharma授予新员工激励性限制性股票单位医投速递UroGen Pharma Ltd.，一家致力于开发和商业化治疗尿路上皮癌和特殊癌症的创新解决方案的生物技术公司，宣布授予14名新员工激励性限制性股票单位（RSUs）。这些新员工将支持Jelmyto®（丝裂霉素）用于肾盂输尿管溶液和ZUSDURI™（丝裂霉素）用于膀胱内溶液的商业化，这两者是UroGen的唯一批准产品，并支持UroGen产品线的持续开发。根据RSUs的行使和结算，最多可发行32,500股UroGen普通股。RSUs将在三年内等额行使，每年在行使日期周年纪念日行使三分之一的股票，前提是员工与UroGen保持持续的服务关系。RSUs受UroGen 2019年激励计划及据此制定的RSU授予通知和协议条款约束。这些RSUs是根据纳斯达克上市规则5635(c)(4)授予的，作为每位员工加入UroGen就业的诱因。UroGen Pharma致力于开发能够改善现有药物治疗特性的RTGel®反向热水凝胶，这是一种专有的缓释水凝胶平台技术，旨在使泌尿道组织对药物有更长时间的暴露，使局部治疗成为一种可能更有效的治疗选择。UroGen的首个商业产品已获批准用于治疗低级别上尿路尿路上皮癌，第二个产品是首个也是唯一获FBiospace2025-12-05535尿路上皮癌 UroGen Pharma Ltd 丝裂霉素
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UroGen 在泌尿外科评论中宣布发表 3b 期研究结果，证明家庭滴注 ZUSDURI（TM） 治疗复发性低级别中危非肌层浸润性膀胱癌的可行性研发注册政策UroGen Pharma Ltd.宣布，其在《泌尿学评论》杂志上发表的3b期临床试验结果显示，ZUSDURI（丝裂霉素）用于膀胱内溶液（原名UGN-102）在家中进行膀胱癌的可行性。该研究证明，经过培训的居家健康专业人员可以安全有效地在非传统临床环境中进行ZUSDURI的给药。研究评估了在家进行ZUSDURI植入的可行性、安全性和早期疗效，结果显示，75%的患者完成了所有六次治疗，其中五人表示会向他人推荐这种家庭治疗方法。GlobeNewswire2025-07-28695膀胱癌 丝裂霉素C 丝裂霉素
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UroGen 宣布 OPTIMA II 试验的五年长期扩展研究证明低级别中危非肌层浸润性膀胱癌患者对 ZUSDURI（TM） 的反应具有长期持久性研发注册政策UroGen公司宣布，一项为期五年的长期扩展研究显示，对于低级别中风险非肌肉浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）患者，使用ZUSDURI（丝裂霉素）膀胱内溶液治疗后，患者对治疗的反应具有长期持久性。这项发表在《临床泌尿生殖癌症》杂志上的研究发现，在完成对ZUSDURI治疗的完全反应后，患者平均无事件生存期为两年。在17名完成完全反应并进入长期扩展研究的患者中，根据Kaplan-Meier估计，反应的中位持续时间是3.5年。这些结果表明，ZUSDURI可能为反复手术的患者提供一种非手术方法，以满足患者和医生的个人需求和偏好。GlobeNewswire2025-07-21660丝裂霉素
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药闻医讯 | 关于公开征求《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》意见的通知研发注册政策礼来与Juvena合作开发增肌药物；中国首条双腔冻干制剂生产线落地成都！ 维昇药业携手药明生物填补国内技术空白…… 国家药监局关于发布二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则的通告（2025年第22号）。百诚医药2025-06-17145Eli Lilly & Co 药明生物技术有限公司 维昇药业（上海）有限公司
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一款新药获批，公司股价大涨50%！审批动态6月12日，美国FDA批准了UroGen公司（乌龙制药）的ZUSDURI™（丝裂霉素）膀胱灌注液， 这是首个也是唯一用于治疗复发性低级别中危非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）成人患者的药物。 ZUSDURI（曾用名UGN-102）是一种丝裂霉素水凝胶制剂，采用UroGen专有的缓释RTGel®技术，由训练有素的医疗专业人员在门诊通过导尿管直接注入膀胱，旨在实现强效肿瘤消融。 结果显示： 78%的患者在3个月时达到完全缓解（CR），且在这些缓解者中，有79%在3个月访视后的12个月时仍保持完全缓解（缓解持续时间，DOR）。生物前哨2025-06-14123UroGen Pharma Ltd 丝裂霉素C 丝裂霉素
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礼来、BMS新药进展获突破！膀胱癌迎创新疗法临床研究全球首款膀胱癌创新疗法获FDA批准上市。 当地时间 6 月 12 日， UroGen Pharma 宣布，美国 FDA 已正式批准其创新疗法 UGN-102 （ Mitomycin ）的新药上市申请，用于治疗低级别中危非肌层浸润性膀胱癌（ LG-IR-NMIBC ）。 UroGen Pharma 新闻稿指出，这是 FDA 批准的首款用于治疗 LG-IR-NMIBC 的药物。医药经济报2025-06-14277UroGen Pharma Ltd 丝裂霉素C 丝裂霉素
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ODAC会议5：4反对，FDA仍力挺上市，全球首款药物上市，填补膀胱癌治疗空白研发注册政策美国FDA批准了UroGen公司ZUSDURI™（丝裂霉素）膀胱灌注液，用于治疗复发性低级别中危非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）成人患者，该药物采用UroGen专有的缓释技术，通过导尿管直接注入膀胱，实现强效肿瘤消融。ZUSDURI的批准基于ENVISION试验的积极结果，78%的患者在3个月时达到完全缓解，且缓解持续时间长达12个月。ZUSDURI为LG-IR-NMIBC患者提供了一种新的替代选择，受此消息影响，乌龙制药股价大涨超过50%。此前FDA肿瘤药物咨询委员会曾否决该药物上市申请，但UroGen承诺完成ENVISION试验并持续更新缓解持续时间，以进一步验证其药物的有效性和安全性。微信公众号2025-06-13530膀胱癌 UroGen Pharma Ltd 丝裂霉素
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丝裂霉素同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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丝裂霉素研究报告
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2026 ASCO 会议详情汇总ASCO874页1204 -
医药健康行业研究：6月下旬重点关注ADA年会，暑期来临兼顾医疗消费需求变化国金证券股份有限公司13页2513
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创新药周报20250615：Schrödinger发布MALT1抑制剂数据华创证券25页2047 -
2024年1月第三周创新药周报（附小专题TIGIT靶点研发概况）西南证券股份有限公司22页2257
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康方生物（09926）：自主商业化验证+大单品出海，持续进化的新一代创新药龙头德邦证券52页1363 -
亚虹医药-688176-投资价值分析报告：深耕泌尿生殖疾病领域的全球化创新药企中信证券45页1463
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15分钟核酸“采样圈”加快构建，关注相关产业链首创证券10页937
丝裂霉素-数据快讯
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34条
资讯
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8+
批文数
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9.21亿元
累计销售额
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10个
适应症
丝裂霉素-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
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相关政策法规
- 国家卫生健康委办公厅关于印发软骨发育不全等86个罕见病病种诊疗指南(2025年版)的通知
- mitomycin(丝裂霉素-be指导原则)
- 国家医保局 人力资源社会保障部关于印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》的通知
- 工业和信息化部办公厅 国家卫生健康委员会办公厅 国家医疗保障局办公室 国家药品监督管理局综合司关于加强短缺药品和国家组织药品集中采购中选药品生产储备监测工作的通知
- 国家药监局药审中心关于发布《预防抗肿瘤药物所致恶心呕吐药物临床试验设计指导原则（试行）》的通告（2021年第70号）
- Guidance for clinical case management of thrombosis with thrombocytopenia syndrome (TTS) following vaccination to prevent coronavirus disease (COVID-19): interim guidance, 19 July 2021