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【ChiCTR-TRC-10001079】局部应用丝裂霉素预防硬膜外瘢痕粘连的临床观察

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-10001079

试验状态

结束

药物名称

丝裂霉素

药物类型

化药

规范名称

丝裂霉素

首次公示信息日的期

2010-09-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腰椎间盘突出症

试验通俗题目

局部应用丝裂霉素预防硬膜外瘢痕粘连的临床观察

试验专业题目

局部应用丝裂霉素预防硬膜外瘢痕粘连的临床观察

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210009

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临床试验信息
试验目的

1、探讨低浓度丝裂霉素（MMC）预防显微内镜椎间盘摘除术后硬膜外瘢痕粘连作用效果。 2、观察患者个体特征、临床表现、术中操作等因素与术后硬膜外粘连程度间相关性。 3、进一步观察局部应用丝裂霉素安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字表

盲法

患者 是 观察者 是 评估者 是

试验项目经费来源

江苏省六大高峰人才资助项目

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2010-03-15

试验终止时间

2011-02-01

是否属于一致性

/

入选标准

1、符合腰椎间盘突出症的诊断。根据病史、症状、体征、影像学检查，全部符合腰椎间盘突出症诊断。 2、具有明确的行椎间盘镜下髓核摘除术（MED）手术适应症：病史超过半年，经系统的非手术治疗无明显疗效或呈暂时有效，但反复发作，疼痛较重者；虽首次发作，但疼痛剧烈，严重影响生活和工作，且症状体征典型，病人积极要求手术者；出现神经根受压体征者；出现马尾神经损害者；排除腰椎不稳、腰椎滑脱等合并症了；对两个平面椎间盘突出、合并侧隐窝狭窄、单平面腰椎管狭窄、局限性后纵韧带钙化也可行MED术。；

排除标准

既往曾行脊柱手术者；术前有硬膜外应用甾体类药物停药未超过4周者；术前停用口服甾体类药物未超过10天者；术前停用阿司匹林或非甾体类抗炎药未超过7天者；术前24小时接受脊髓造影术或针灸治疗者；合并有系统性疾病、有过敏史、局部或全身感染、贫血、肝肾功能异常等症状者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京医科大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210029

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