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【ChiCTR2200058445】一项多中心、随机、对照试验评价博来霉素和丝裂霉结合食管扩张治疗食道闭锁术后难治性食道狭窄的有效性和安全性的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200058445

试验状态

正在进行

药物名称

注射用丝裂霉素+注射用盐酸博来霉素

药物类型

/

规范名称

注射用丝裂霉素+注射用盐酸博来霉素

首次公示信息日的期

2022-04-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

先天性食管闭锁术后难治性食道狭窄

试验通俗题目

一项多中心、随机、对照试验评价博来霉素和丝裂霉结合食管扩张治疗食道闭锁术后难治性食道狭窄的有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

丝裂霉素及博来霉素结合食管扩张治疗食管闭锁术后难治性食管狭窄安全性和有效性的多中心随机对照实验研究

申办单位信息
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联系人邮编

100045

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临床试验信息
试验目的

本研究拟开展多中心随机对照双盲试验研究，拟收集EA/TEF术后难治性食管狭窄患者150例，通过中心分层动态随机分配方案将患者随机分配至丝裂霉素及博来霉素组中，同时联合食管球囊扩张技术，通过一系列主要和次要观察指标评估治疗难治性食管狭窄的安全性及有效性，为临床提供新的有效的治疗选择。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

参与研究的单位均采用Pocock and Simon最小化随机化方案。

盲法

双盲

试验项目经费来源

北京市科学技术委员会

试验范围

/

目标入组人数

75

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-11-01

试验终止时间

2025-11-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 2021年11月至2023年11月期间在首都医科大学附属北京儿童医院就诊，经临床评估和影像学检查诊断为食管闭锁术后食管狭窄； 2. 根据ESPGHAN–ESGE指南，符合难治性食管狭窄的诊断，即已进行5次常规食管扩张术，且每次扩张间隔不超过4周，仍不能获得与年龄相适的喂养，具备联合胃镜下药物注射治疗的指征； 3. 检查前签署知情同意书、手术同意书及超说明书用药。；

排除标准

1. 研究期间进行食管手术者； 2. 存在严重基础疾病，不能耐受胃镜者； 3. 存在食管闭锁术后严重并发症者； 4. 对治疗或临床研究依从性差者； 5. 拒绝参加本研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100045

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