【ChiCTR2600134944】可穿戴经颅超声刺激联合重复经颅磁刺激对低视力患儿视功能及视觉通路重塑的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134944

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-22

临床申请受理号

靶点

适应症

低视力（儿童低视力，包括先天性白内障、弱视、先天性青光眼等所致视觉功能障碍）

试验通俗题目

可穿戴经颅超声刺激联合重复经颅磁刺激对低视力患儿视功能及视觉通路重塑的应用研究

试验专业题目

可穿戴经颅超声刺激联合重复经颅磁刺激对低视力患儿视功能及视觉通路重塑的应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：通过前瞻性、随机、双盲（研究参与者及评估者盲）、2×2析因设计临床研究，验证可穿戴经颅超声刺激（TUS）联合重复经颅磁刺激（rTMS）及VR训练治疗3~12岁低视力患儿的安全性与有效性；以干预后视力较基线提升≥1 LogMAR行的改善率为主要疗效指标，证实联合技术组（TUS真+rTMS真）疗效优于双假刺激对照组，且不良事件发生率控制在5%以内。次要目的： 1.比较四组间疗效差异，明确TUS与rTMS的独立及协同效应； 2.结合视觉电生理、脑电图及头颅MRI，阐明双靶点协同机制； 3.评估患儿及家长的治疗满意度、依从性及生活质量改善； 4.探索技术向基层及家庭推广的可行性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由独立统计师采用SAS软件（SAS Institute Inc.）产生。

盲法

双盲

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

106

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2028-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在3-12周岁之间，性别不限； 2.单眼或双眼最佳矫正视力（BCVA）≥0.05且<0.3，符合低视力诊断标准（WHO标准）； 3.原发眼部疾病病情稳定，无明显进展（如低视力经传统治疗≥3个月视力无明显提高）； 4.无神经系统疾病史，无癫痫发作史及家族史； 5.患儿及家长自愿参加本研究，并签署书面知情同意书（监护人签署，8岁以上患儿需同时签署知情同意书）； 6.能够配合完成视功能检查和治疗； 7.近3个月内未接受过其他神经调控治疗（如rTMS、经颅直流电刺激tDCS等）； 8.无MRI检查禁忌证（如颅内金属植入物、心脏起搏器等），能够配合完成头颅MRI检查。；

排除标准

1.合并其他严重眼部疾病（如青光眼、视网膜脱离、视神经萎缩、活动性眼内炎症等）； 2.颅内有金属植入物、心脏起搏器或其他电子植入设备； 3.对rTMS治疗有禁忌症（如严重头痛病史、凝血功能障碍、颅内压增高）； 4.头皮局部有破损、皮疹或感染，不适合进行经颅刺激； 5.合并严重全身性疾病（如未控制的癫痫、严重心肺功能不全、恶性肿瘤等）； 6.正在参加其他干预性临床研究； 7.研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话

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