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【ChiCTR2600133975】迷走神经电刺激治疗 FIRES 合并超难治性癫痫持续状态的临床安全与疗效分析

基本信息
登记号

ChiCTR2600133975

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-10-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

FIRES曾称之为急性脑炎伴难治性反复性局灶性癫痫,或学龄儿童的毁灭性癫痫性脑病,是新发难治性癫痫持续状态(Status epilepticus,SE)的一种病因,主要发生在儿童和青少年。在超难治性癫痫持续状态爆发之前的24小时到2周发生热性感染;SE发生时可伴或不伴发热。

试验通俗题目

迷走神经电刺激治疗 FIRES 合并超难治性癫痫持续状态的临床安全与疗效分析

试验专业题目

中国迷走神经电刺激治疗热性感染相关性癫痫综合症相关的超难治性癫痫持续状态的安全性与有效性临床评价

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临床试验信息
试验目的

1. 通过前瞻性对照研究明确VNS治疗FIRES相关SRSE的临床有效性,包括癫痫持续状态与癫痫控制率、死亡率与生活质量;;2. 通过前瞻VNS治疗FIRES相关SRSE的安全性。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-07-07

试验终止时间

2032-07-07

是否属于一致性

/

入选标准

1.发病前神经发育正常; 2.临床诊断符合2022年版FIRES诊断标准,排除病毒性和免疫性脑炎等; 3.临床诊断符合2015年版癫痫持续状态诊断标准,发热后14天内出现癫痫持续状; 4.经过合理抗癫痫发作药物、抗惊厥药物、免疫治疗、生命体征支持治疗1周,仍有癫痫持续状态出现,符合超难治性癫痫持续状态的诊断; 5.呼吸机辅助治疗,气管切开或未切开; 6.其监护人能够充分理解该疗法并且能签署知情同意书; 7.年龄 2-25 岁,性别不限。;

排除标准

1.心肺及肾脏功能损害及凝血功能异常等手术禁忌证; 2.有癫痫病史或其它神经系统疾病病史; 3.短暂应用呼吸机后已经停用呼吸机; 4.手术前癫痫持续状态病程超过12周/84天; 5.迷走神经病变、损伤或结构异常或疼痛; 6.特异性排异体质或全身一般情况差,不能耐受异物植入; 7.患者有颅脑手术或明确重型颅脑外伤病史; 8.经过初步评估,医生认为不适合或不需要进行外科手术治疗;;

研究者信息
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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

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研究负责人邮编

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