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首页 临床进展 早期进食对结直肠内镜黏膜下剥离术后并发症及恢复影响的对照研究

【ChiCTR2600119022】早期进食对结直肠内镜黏膜下剥离术后并发症及恢复影响的对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600119022

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

大肠息肉

试验通俗题目

早期进食对结直肠内镜黏膜下剥离术后并发症及恢复影响的对照研究

试验专业题目

早期进食与延迟进食对结直肠内镜黏膜下剥离术后并发症及恢复影响的对照研究

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临床试验信息
试验目的

拟通过一项前瞻性、多中心、随机对照试验，系统评估早期进食与延迟进食对结直肠ESD术后患者并发症及恢复的影响，旨在为解决术后进食时间这一临床争议提供高级别循证医学证据，并最终建立基于风险分层的标准化术后饮食管理方案。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用分层随机化方法，按利摩日出血评分（<5分/≥5分）进行分层，并以1:1的比例将受试者分配至试验组与对照组。

盲法

无

试验项目经费来源

深圳万和制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

236

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄＞＝18岁，性别不限； 2.术前诊断为结直肠腺瘤、未发生淋巴结或血管转移的早期结直肠癌，符合ESD治疗适应症；所有病灶术前均经放大内镜（ME）、内镜超声（EUS）、胸腹部影像学评估。 3.美国麻醉医师协会（ASA）分级为I-III级，能够耐受ESD操作； 4.患者知情同意，自愿参与本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.不符合纳入标准的患者； 2.存在ESD禁忌症者； 3.结直肠多部位行ESD治疗； 4.ESD术中存在消化道大出血或穿孔； 5.不能耐受或不能配合ESD操作； 6.合并严重的凝血功能障碍或正在服用抗凝药物且在围手术期无法安全暂停； 7.有严重心肺功能不全、肝肾功能障碍等患者； 8.存在严重的认知障碍或精神疾病，无法配合术后饮食方案及评估； 9.妊娠或哺乳期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

东南大学附属中大医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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