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【ChiCTR2500115061】阿替利珠单抗+贝伐珠单抗联合局部治疗在不可切除性肝细胞癌中的疗效和安全性：一项多中心、回顾性真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115061

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-22

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

阿替利珠单抗+贝伐珠单抗联合局部治疗在不可切除性肝细胞癌中的疗效和安全性：一项多中心、回顾性真实世界研究

试验专业题目

阿替利珠单抗+贝伐珠单抗联合局部治疗在不可切除性肝细胞癌中的疗效和安全性：一项多中心、回顾性真实世界研究

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估 Atezo+Bev 联合 LRTs 治疗 uHCC 患者的总体生存期（OS）。次要目的：评价 rwPFS、ORR、DCR、TTD、TTNT、TTP 等；分析安全性事件发生率。探索探讨不同 LRT 模式、基线特征与疗效/安全性的关联。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

1136

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 经病理组织学诊断和/或临床诊断（典型的影像学特征）证实为不可切除肝细胞癌（HCC）（参考《原发性肝癌诊疗规范（2019 版）》）； 2. 在肝癌诊断基础上，已接受阿替利珠单抗（Atezolizumab）联合贝伐珠单抗（Bevacizumab）治疗，并合并局部治疗（LRTs，包括 TACE、消融、放疗或 HAIC）； 3. 肝内存在可依据 mRECIST 标准测量的病灶； 4. 肝功能分级为 Child-Pugh A 或 B 级； 5. 18 周岁以上，性别不限； 6. ECOG PS 评分 ≤2； 7. 具有完整的基线临床及影像学资料，且可进行疗效与安全性评估。；

排除标准

1. 合并其他恶性肿瘤，或已出现广泛肝外转移（仅孤立可控的肺转移或淋巴结转移不作为排除标准）； 2. 既往接受过其他系统治疗（如 TKI 类药物、免疫检查点抑制剂），与本项目方案不符； 3. 缺乏关键影像学或随访资料，无法进行疗效/安全性评价； 4. 严重未控制的基础疾病（如活动性消化道出血、明显未控制的腹水、严重心血管疾病、活动性感染等），可能影响预后或干扰研究结果； 5. 妊娠期或哺乳期妇女； 6. 已知合并 HIV 感染或获得性免疫缺陷综合征； 7. 研究者认为不适合纳入研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东南大学附属中大医院

研究负责人电话

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