【ChiCTR2500112294】十种抑郁症相关代谢物测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）联合抑郁症辅助诊断软件的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112294

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-12

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

十种抑郁症相关代谢物测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）联合抑郁症辅助诊断软件的临床试验

试验专业题目

十种抑郁症相关代谢物测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）联合抑郁症辅助诊断软件的临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以临床诊断结果（ICD-10标准）为参照标准，评价十种抑郁症相关代谢物测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）联合抑郁症辅助诊断软件辅助诊断抑郁症的准确性，验证试验产品辅助诊断抑郁症的诊断效能。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

生物样本编号采用随机算法生成5位混合编码（含大写字母A-Z及数字0-9，示例：F2X09），确保全局唯一且不可重复使用。编盲表由独立非盲态编码员（与研究团队物理隔离）统一管理，样本送达实验室后，按入组顺序依编盲表分配编号，同步记录分配时间。每个生物样本编号标签印制四份，分别粘贴于冻存管（检测管、备份管），另有两份粘贴至生物样本编盲表和样本送检表存档，实现样本信息与临床数据的物理隔离。

盲法

试验项目经费来源

南京利康医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-29

试验终止时间

2026-08-28

是否属于一致性

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加试验，并签署知情同意书； 2.受试者的年龄>=18且＜=60岁，性别不限； 3.符合以下情况之一的受试者：（1）依据国际疾病与分类第10版（ICD-10）标准诊断为抑郁症的受试者；（2）依据国际疾病与分类第10版（ICD-10）的诊断标准已排除抑郁症的非抑郁症受试者。；

排除标准

1.抑郁症受试者经治疗后已好转至巩固期或维持期的； 2.受试者被诊断为双相情感障碍或精神分裂症的； 3.受试者合并患有其他精神类疾病； 4.最近一周内正在接受口服或注射激素类药物治疗； 5.近1年内有糖尿病、甲状腺功能异常、高尿酸血症、痛风等代谢性疾病史者； 6.患者有严重的神经系统病变、脑外伤、心脑血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病等重大躯体疾病的； 7.孕妇或处于哺乳期； 8.在筛选前3个月内接受过手术者（门诊手术除外）； 9.研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的样本。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东南大学附属中大医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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