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CTR20260504
进行中（尚未招募）
CYH-001肠溶胶囊
化药
CYH-001肠溶胶囊
2026-02-10
CXHL2401193;CXHL2301471;CXHL2301472;CXHL2401192
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抑郁症、广泛性焦虑障碍
一项在健康参与者中评价 CYH001 肠溶胶囊安全性、耐受性和药代动力学特征的 I 期临床研究
一项在健康参与者中评价 CYH001 肠溶胶囊单次给药、多次给 药及食物影响下的安全性、耐受性和药代动力学特征的 I 期临 床研究
100176
1.SAD试验 主要目的：评价 CYH001 肠溶胶囊单次给药在健康参与者中的安全性和耐受性。 次要目的：评价 CYH001 肠溶胶囊单次给药在健康参与者中的药代动力学特征。 探索性目的：1、评估 CYH001 肠溶胶囊单次给药在健康参与者中是否具有潜在的 QT/QTc间期延长风险。2、CYH001 肠溶胶囊单次给药后健康参与者体内代谢产物的鉴定（如适用）。 2.MAD试验 主要目的：评价 CYH001 肠溶胶囊多次给药在健康参与者中的安全性和耐受性。 次要目的： 评价 CYH001 肠溶胶囊多次给药在健康参与者中的药代动力学特征。 3.FE试验 主要目的：评价在健康参与者中高脂餐对 CYH001 药代动力学的影响。 次要目的： 评价空腹和高脂餐后 CYH001 肠溶胶囊单次给药在健康参与者中的安全性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 124 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者保持良好的沟通，按照试验方案要求完成研究；2.签署知情同意书时年龄在 18-45 周岁（含边界值）的健康男性和女性参与者；
请登录查看1.有任何临床严重疾病史或目前存在研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况者，包括但不限于电解质紊乱、呼吸系统、心血管系统（如充血性心力衰竭、显著心律失常等）、消化系统、内分泌系统、精神神经系统、泌尿系统、免疫系统等疾病；
2.既往或目前存在幻觉，经研究者评估不宜参加该试验者；
3.目前或既往出现或疑似患有精神系统疾病、神经系统疾病、运动和感觉系统异常及脑功能障碍疾病者；
请登录查看首都医科大学附属北京潞河医院
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